Klaritromysiinipohjainen kolmoisterapia 14 päivän ajan vs. peräkkäinen hoito 10 päivää ensimmäisen linjan terapiassa (THC)
sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Klaritromysiiniin perustuvan kolmoisterapian tehokkuuden vertailu 14 päivän ajan verrattuna 10 päivän peräkkäiseen hoitoon Helicobacter pylori -infektion ensilinjan terapiassa – monikeskussatunnaistettu vertailututkimus
Tutkijat pyrkivät vertaamaan 10 päivän peräkkäisen hoidon hävittämisastetta kolmoishoitoon 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei,, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Puhelinnumero: 886-972651883
- Sähköposti: dtmed046@pchome.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori -infektio ilman aikaisempaa häätöhoitoa ja jotka ovat halukkaita saamaan peräkkäistä hoitoa, voidaan ottaa mukaan.
- Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret,
- mahalaukun poiston historia,
- mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma,
- aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, klaritromysiini, levofloksasiini, metronidatsoli) ja pikapumpun estäjille (lansopratsoli), - vasta-aihe hoitolääkkeille,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- vakava samanaikainen sairaus
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen hoito 10 päivää
Sekvenssiterapia
|
D1-D5: (lansopratsoli 30 mg + amoksisilliini 1 g) bid D6-D10: (lansopratsoli 30 mg + klaritromysiini 500 mg + metronidatsoli 500 mg)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kolmoisterapia 14 päivää
Kolminkertainen terapia
|
D1-D14: (lansopratsoli 30 mg + klaritromysiini 500 mg + amoksisilliini 1 g) kahdesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste hoitoaikeen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: häätöhoidon aikana
|
arvioida haittavaikutuksia
|
häätöhoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Päätutkija: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romano M, Cuomo A, Gravina AG, Miranda A, Iovene MR, Tiso A, Sica M, Rocco A, Salerno R, Marmo R, Federico A, Nardone G. Empirical levofloxacin-containing versus clarithromycin-containing sequential therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomised trial. Gut. 2010 Nov;59(11):1465-70. doi: 10.1136/gut.2010.215350.
- Liou JM, Chen CC, Chang CY, Chen MJ, Chen CC, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Liou TC, Chang WH, Hsu YC, Tseng CH, Chang CC, Bair MJ, Liu TY, Hsieh CF, Tsao FY, Shun CT, Lin JT, Lee YC, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Sequential therapy for 10 days versus triple therapy for 14 days in the eradication of Helicobacter pylori in the community and hospital populations: a randomised trial. Gut. 2016 Nov;65(11):1784-1792. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310142. Epub 2015 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Metronidatsoli
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201110019MD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D1-D5: (lansopratsoli + amoksisilliini) D6-D10: (lansopratsoli + klaritromysiini + metronidatsoli)
-
Boehringer IngelheimValmis