Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá terapie na bázi klarithromycinu po dobu 14 dní versus sekvenční terapie 10 dní v terapii první linie (THC)

27. října 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání účinnosti trojité terapie na bázi klarithromycinu po dobu 14 dní oproti sekvenční terapii po dobu 10 dní v první linii terapie infekce Helicobacter pylori – multicentrická randomizovaná srovnávací studie

Výzkumníci se zaměřili na srovnání míry eradikace sekvenční terapie po dobu 10 dnů oproti trojité terapii po dobu 14 dnů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei,, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 20 let, kteří mají infekci H. pylori bez předchozí eradikační terapie a jsou ochotni podstoupit sekvenční terapii, budou způsobilí pro zařazení.
  • Před zařazením bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomno jedno z následujících kritérií:

  • děti a mladiství do 20 let,
  • anamnéza gastrektomie,
  • žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
  • předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, levofloxacin, metronidazol) a rychlé inhibitory pumpy (lansoprazol), - kontraindikace k léčbě léky,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • závažné souběžné onemocnění
  • Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční terapie 10 dní
Sekvenční terapie
Lék: D1-D5: (lansoprazol + amoxicilin) ​​D6-D10: (lansoprazol + klarithromycin + metronidazol)
D1-D5: (lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1 g) nabídka D6-D10: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) nabídka
Ostatní jména:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Amoxicilin
Aktivní komparátor: Trojitá terapie 14 dní
Trojitá terapie
Lék: D1-D14: (lansoprazol + klarithromycin + amoxicilin)
D1-D14: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 g) nabídka
Ostatní jména:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Amoxicilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace podle ITT (Intention to treat) a analýzy podle protokolu (PP).
Časové okno: 6 týdnů
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: během eradikační terapie
k posouzení nepříznivých účinků
během eradikační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201110019MD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D1-D5: (lansoprazol + amoxicilin) ​​D6-D10: (lansoprazol + klarithromycin + metronidazol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit