Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie gedurende 14 dagen versus sequentiële therapie 10 dagen eerstelijnstherapie (THC)

27 oktober 2013 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie gedurende 14 dagen versus sequentiële therapie gedurende 10 dagen in de eerstelijnstherapie voor Helicobacter Pylori-infectie - een multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie

De onderzoekers probeerden de uitroeiingspercentages van sequentiële therapie gedurende 10 dagen te vergelijken met drievoudige therapie gedurende 14 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei,, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar die een H. pylori-infectie hebben zonder voorafgaande uitroeiingstherapie en die bereid zijn om sequentiële therapie te ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Voorafgaand aan de inschrijving zullen schriftelijke geïnformeerde toestemmingen van alle patiënten worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:

  • kinderen en tieners jonger dan 20 jaar,
  • geschiedenis van gastrectomie,
  • maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom,
  • eerdere allergische reactie op antibiotica (amoxicilline, claritromycine, levofloxacine, metronidazol) en snelle pompremmers (lansoprazol), - contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen,
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • ernstige gelijktijdige ziekte
  • Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële therapie 10 dagen
Sequentiële therapie
Geneesmiddel: D1-D5: (lansoprazol + amoxicilline) D6-D10: (lansoprazol+claritromycine +metronidazol)
D1-D5: (lansoprazol 30 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags D6-D10: (lansoprazol 30 mg + clarithromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal daags
Andere namen:
  • Neempron
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Amoxicilline
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie 14 dagen
Drievoudige therapie
Geneesmiddel: D1-D14: (lansoprazol + claritromycine + amoxicilline)
D1-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags
Andere namen:
  • Neempron
  • Klaricid
  • Amoxicilline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage volgens Intention to treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse
Tijdsspanne: 6 weken
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori te beoordelen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens eradicatietherapie
om de nadelige effecten te beoordelen
tijdens eradicatietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201110019MD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren