Terapia tripla baseada em claritromicina por 14 dias versus terapia sequencial de 10 dias na terapia de primeira linha (THC)
27 de outubro de 2013 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparação da eficácia da terapia tripla baseada em claritromicina por 14 dias versus terapia sequencial por 10 dias na terapia de primeira linha para infecção por Helicobacter Pylori - um estudo comparativo randomizado multicêntrico
Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar as taxas de erradicação da terapia sequencial por 10 dias versus a terapia tripla por 14 dias
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei,, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Número de telefone: 886-972651883
- E-mail: dtmed046@pchome.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com mais de 20 anos de idade que tenham infecção por H. pylori sem terapia de erradicação anterior e estejam dispostos a receber a terapia sequencial serão elegíveis para inscrição.
- Os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os pacientes antes da inscrição.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios estiver presente:
- crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos,
- história de gastrectomia,
- malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
- reação alérgica prévia a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacina, metronidazol) e inibidores imediatos da bomba (lansoprazol), - contra-indicação a medicamentos de tratamento,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- doença concomitante grave
- Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia sequencial 10 dias
Terapia sequencial
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D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicilina 1gm) bid D6-D10: (lansoprazol 30mg+claritromicina 500mg+metronidazol 500mg) bid
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia tripla 14 dias
Terapia tripla
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D1-D14: (lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + amoxicilina 1gm) bid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação de acordo com a intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP)
Prazo: 6 semanas
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C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: durante a terapia de erradicação
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para avaliar os efeitos adversos
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durante a terapia de erradicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romano M, Cuomo A, Gravina AG, Miranda A, Iovene MR, Tiso A, Sica M, Rocco A, Salerno R, Marmo R, Federico A, Nardone G. Empirical levofloxacin-containing versus clarithromycin-containing sequential therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomised trial. Gut. 2010 Nov;59(11):1465-70. doi: 10.1136/gut.2010.215350.
- Liou JM, Chen CC, Chang CY, Chen MJ, Chen CC, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Liou TC, Chang WH, Hsu YC, Tseng CH, Chang CC, Bair MJ, Liu TY, Hsieh CF, Tsao FY, Shun CT, Lin JT, Lee YC, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Sequential therapy for 10 days versus triple therapy for 14 days in the eradication of Helicobacter pylori in the community and hospital populations: a randomised trial. Gut. 2016 Nov;65(11):1784-1792. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310142. Epub 2015 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- 201110019MD
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