Terapia triple basada en claritromicina durante 14 días versus terapia secuencial de 10 días en la terapia de primera línea (THC)
27 de octubre de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación de la eficacia de la terapia triple basada en claritromicina durante 14 días versus la terapia secuencial durante 10 días en la terapia de primera línea para la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo comparativo aleatorizado multicéntrico
Los investigadores intentaron comparar las tasas de erradicación de la terapia secuencial durante 10 días frente a la terapia triple durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei,, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jyh-Ming Liou, MD
- Número de teléfono: 886-972651883
- Correo electrónico: dtmed046@pchome.com.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 20 años que tengan infección por H. pylori sin terapia de erradicación previa y estén dispuestos a recibir la terapia secuencial serán elegibles para la inscripción.
- Se obtendrán consentimientos informados por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cualquiera de los siguientes criterios está presente:
- niños y adolescentes menores de 20 años,
- antecedentes de gastrectomia,
- malignidad gástrica, incluyendo adenocarcinoma y linfoma,
- reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacino, metronidazol) e inhibidores de la bomba rápida (lansoprazol), - contraindicación para medicamentos de tratamiento,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- enfermedad grave concurrente
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia secuencial 10 días
Terapia secuencial
|
D1-D5: (lansoprazol 30 mg + amoxicilina 1 g) dos veces al día D6-D10: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Triple terapia 14 días
Triple terapia
|
D1-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1 g) bid
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación según análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
C13-UBT se utilizará para evaluar la existencia de H. pylori
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: durante la terapia de erradicación
|
para evaluar los efectos adversos
|
durante la terapia de erradicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Romano M, Cuomo A, Gravina AG, Miranda A, Iovene MR, Tiso A, Sica M, Rocco A, Salerno R, Marmo R, Federico A, Nardone G. Empirical levofloxacin-containing versus clarithromycin-containing sequential therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomised trial. Gut. 2010 Nov;59(11):1465-70. doi: 10.1136/gut.2010.215350.
- Liou JM, Chen CC, Chang CY, Chen MJ, Chen CC, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Liou TC, Chang WH, Hsu YC, Tseng CH, Chang CC, Bair MJ, Liu TY, Hsieh CF, Tsao FY, Shun CT, Lin JT, Lee YC, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Sequential therapy for 10 days versus triple therapy for 14 days in the eradication of Helicobacter pylori in the community and hospital populations: a randomised trial. Gut. 2016 Nov;65(11):1784-1792. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310142. Epub 2015 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 201110019MD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .