Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klaritromycinbasert trippelterapi i 14 dager versus sekvensiell terapi 10 dager i førstelinjeterapi (THC)

27. oktober 2013 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av effekten av klaritromycin-basert trippelterapi i 14 dager versus sekvensiell terapi i 10 dager i førstelinjebehandling for Helicobacter Pylori-infeksjon - En multisenter randomisert sammenlignende studie

Etterforskerne hadde som mål å sammenligne utryddelsesratene for sekvensiell terapi i 10 dager versus trippelterapi i 14 dager

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei,, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er eldre enn 20 år som har H. pylori-infeksjon uten forutgående eradikasjonsterapi og som er villige til å motta sekvensiell behandling vil være kvalifisert for registrering.
  • Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis ett av følgende kriterier er tilstede:

  • barn og tenåringer under 20 år,
  • historie med gastrektomi,
  • gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom,
  • tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, levofloxacin, metronidazol) og raske pumpehemmere (lansoprazol), - kontraindikasjon for behandlingsmedisiner,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • alvorlig samtidig sykdom
  • Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell terapi 10 dager
Sekvensiell terapi
Legemiddel: D1-D5: (lansoprazol + amoksicillin) D6-D10: (lansoprazol+klaritromycin +metronidazol)
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bud D6-D10: (lansoprazol 30mg+klaritromycin 500mg+metronidazol 500mg) bud
Andre navn:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Amoksicillin
Aktiv komparator: Trippelterapi 14 dager
Trippelterapi
Legemiddel: D1-D14: (lansoprazol + klaritromycin + amoksicillin)
D1-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + amoxicillin 1gm) bud
Andre navn:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Amoksicillin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikasjonsrate i henhold til Intention to treat (ITT) og per-protokoll (PP) analyse
Tidsramme: 6 uker
C13-UBT vil bli brukt for å vurdere eksistensen av H. pylori
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: under eradikasjonsterapi
for å vurdere de negative effektene
under eradikasjonsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201110019MD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere