Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia oparta na klarytromycynie przez 14 dni a terapia sekwencyjna 10 dni w terapii pierwszego rzutu (THC)

27 października 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie skuteczności potrójnej terapii opartej na klarytromycynie przez 14 dni w porównaniu z terapią sekwencyjną przez 10 dni w terapii pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori — wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze

Badacze mieli na celu porównanie wskaźników eradykacji terapii sekwencyjnej przez 10 dni z potrójną terapią przez 14 dni

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei,, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z zakażeniem H. pylori bez uprzedniej terapii eradykacyjnej i wyrażający chęć poddania się terapii sekwencyjnej będą kwalifikować się do włączenia.
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

  • dzieci i młodzież do lat 20,
  • historia gastrektomii,
  • nowotwory żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak,
  • przebyta reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylina, klarytromycyna, lewofloksacyna, metronidazol) i inhibitory pompy szybkiej (lanzoprazol), - przeciwwskazania do stosowania leków leczniczych,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • ciężka współistniejąca choroba
  • Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna 10 dni
Terapia sekwencyjna
Lek: D1-D5: (lanzoprazol + amoksycylina) D6-D10: (lanzoprazol + klarytromycyna + metronidazol)
D1-D5: (lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1 g) dwa razy na dobę D6-D10: (lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + metronidazol 500 mg) dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Amoksycylina
Aktywny komparator: Terapia potrójna 14 dni
Potrójna terapia
Lek: D1-D14: (lanzoprazol + klarytromycyna + amoksycylina)
D1-D14: (lanzoprazol 30mg + klarytromycyna 500mg + amoksycylina 1gm) bid
Inne nazwy:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Amoksycylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik eradykacji zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT) i protokołu (PP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: podczas terapii eradykacyjnej
w celu oceny skutków ubocznych
podczas terapii eradykacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201110019MD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj