一线治疗中基于克拉霉素的三联疗法 14 天与序贯疗法 10 天 (THC)
2013年10月27日 更新者：National Taiwan University Hospital
以克拉霉素为基础的三联疗法 14 天与序贯疗法 10 天在幽门螺杆菌感染一线治疗中的疗效比较——一项多中心随机比较试验
研究人员旨在比较 10 天序贯疗法与 14 天三联疗法的根除率
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei,、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Jyh-Ming Liou, MD
- 电话号码：886-972651883
- 邮箱：dtmed046@pchome.com.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 20 岁且感染幽门螺杆菌但未进行事先根除治疗且愿意接受序贯治疗的患者将有资格入组。
- 在登记之前，将从所有患者那里获得书面知情同意书。
排除标准：
如果存在以下任何一项标准，患者将被排除在研究之外：
- 20岁以下的儿童和青少年，
- 胃切除史，
- 胃恶性肿瘤，包括腺癌和淋巴瘤，
- 以前对抗生素（阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑）和快速泵抑制剂（兰索拉唑）的过敏反应， - 治疗药物的禁忌症，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 严重并发疾病
- 不能自行给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序贯治疗10天
序贯疗法
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D1-D5：（兰索拉唑 30mg + 阿莫西林 1gm）bid D6-D10：（兰索拉唑 30mg+克拉霉素 500mg+甲硝唑 500mg）bid
其他名称：
|
|
有源比较器：三联疗法 14 天
三联疗法
|
D1-D14：（兰索拉唑 30mg + 克拉霉素 500mg + 阿莫西林 1gm）bid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析得出的根除率
大体时间：6周
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C13-UBT 将用于评估幽门螺杆菌的存在
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：根除治疗期间
|
评估不利影响
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根除治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming-Shiang Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Jyh-Ming Liou, MD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romano M, Cuomo A, Gravina AG, Miranda A, Iovene MR, Tiso A, Sica M, Rocco A, Salerno R, Marmo R, Federico A, Nardone G. Empirical levofloxacin-containing versus clarithromycin-containing sequential therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomised trial. Gut. 2010 Nov;59(11):1465-70. doi: 10.1136/gut.2010.215350.
- Liou JM, Chen CC, Chang CY, Chen MJ, Chen CC, Fang YJ, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Wu JY, Liou TC, Chang WH, Hsu YC, Tseng CH, Chang CC, Bair MJ, Liu TY, Hsieh CF, Tsao FY, Shun CT, Lin JT, Lee YC, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Sequential therapy for 10 days versus triple therapy for 14 days in the eradication of Helicobacter pylori in the community and hospital populations: a randomised trial. Gut. 2016 Nov;65(11):1784-1792. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310142. Epub 2015 Sep 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月27日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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