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Terapia tripla a base di claritromicina per 14 giorni rispetto alla terapia sequenziale 10 giorni nella terapia di prima linea (THC)

27 ottobre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'efficacia della terapia tripla a base di claritromicina per 14 giorni rispetto alla terapia sequenziale per 10 giorni nella terapia di prima linea per l'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio comparativo multicentrico randomizzato

I ricercatori miravano a confrontare i tassi di eradicazione della terapia sequenziale per 10 giorni rispetto alla terapia tripla per 14 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei,, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore a 20 anni che hanno un'infezione da H. pylori senza precedente terapia di eradicazione e sono disposti a ricevere la terapia sequenziale saranno idonei per l'arruolamento.
  • I consensi informati scritti saranno ottenuti da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni,
  • storia di gastrectomia,
  • neoplasia gastrica, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
  • precedente reazione allergica agli antibiotici (amoxicillina, claritromicina, levofloxacina, metronidazolo) e inibitori di pompa immediata (lansoprazolo), - controindicazione ai farmaci terapeutici,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • grave malattia concomitante
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sequenziale 10 giorni
Terapia sequenziale
Droga: D1-D5: (lansoprazolo + amoxicillina) D6-D10: (lansoprazolo+claritromicina +metronidazolo)
D1-D5: (lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1 gm) bid D6-D10: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg) bid
Altri nomi:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Flagil
  • Amoxicillina
Comparatore attivo: Tripla terapia 14 giorni
Tripla terapia
Droga: D1-D14: (lansoprazolo + claritromicina + amoxicillina)
D1-D14: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1 g) bid
Altri nomi:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione secondo Intention to treat (ITT) e analisi per protocollo (PP).
Lasso di tempo: 6 settimane
C13-UBT sarà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: durante la terapia di eradicazione
per valutare gli effetti negativi
durante la terapia di eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201110019MD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D1-D5: (lansoprazolo + amoxicillina) D6-D10: (lansoprazolo+claritromicina +metronidazolo)

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