Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klaritromycinbaserad trippelterapi i 14 dagar kontra sekventiell terapi 10 dagar i första linjens terapi (THC)

27 oktober 2013 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av effektiviteten av Clarithromycin-baserad trippelterapi i 14 dagar kontra sekvensiell terapi i 10 dagar i första linjens terapi för Helicobacter Pylori-infektion - En multicenter randomiserad jämförande studie

Utredarna syftade till att jämföra utrotningsfrekvensen av sekventiell terapi under 10 dagar jämfört med trippelterapi under 14 dagar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei,, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är äldre än 20 år som har H. pylori-infektion utan föregående eradikeringsterapi och som är villiga att få den sekventiella behandlingen kommer att vara berättigade till inskrivning.
  • Skriftliga informerade samtycken kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier finns:

  • barn och tonåringar under 20 år,
  • historia av gastrectomy,
  • gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom,
  • tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, levofloxacin, metronidazol) och snabba pumphämmare (lansoprazol), - kontraindikation för behandlingsläkemedel,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • allvarlig samtidig sjukdom
  • Patienter som inte själv kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell terapi 10 dagar
Sekventiell terapi
Läkemedel: D1-D5: (lansoprazol + amoxicillin) D6-D10: (lansoprazol+klaritromycin +metronidazol)
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D6-D10: (lansoprazol 30mg+klaritromycin 500mg+metronidazol 500mg) bid
Andra namn:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Amoxicillin
Aktiv komparator: Trippelterapi 14 dagar
Trippelterapi
Läkemedel: D1-D14: (lansoprazol + klaritromycin + amoxicillin)
D1-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + amoxicillin 1g) bid
Andra namn:
  • Takepron
  • Klaricid
  • Amoxicillin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eradikationshastighet enligt Intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys
Tidsram: 6 veckor
C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: under eradikeringsterapi
för att bedöma de negativa effekterna
under eradikeringsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201110019MD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera