Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Triple thérapie à base de clarithromycine pendant 14 jours versus thérapie séquentielle 10 jours dans le traitement de première ligne (THC)

27 octobre 2013 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'efficacité de la trithérapie à base de clarithromycine pendant 14 jours par rapport à la thérapie séquentielle pendant 10 jours dans le traitement de première intention de l'infection à Helicobacter Pylori - Un essai comparatif randomisé multicentrique

Les chercheurs visaient à comparer les taux d'éradication de la thérapie séquentielle pendant 10 jours par rapport à la trithérapie pendant 14 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei,, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de plus de 20 ans qui ont une infection à H. pylori sans traitement d'éradication préalable et qui souhaitent recevoir le traitement séquentiel seront éligibles pour l'inscription.
  • Des consentements éclairés écrits seront obtenus de tous les patients avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est présent :

  • enfants et adolescents de moins de 20 ans,
  • antécédent de gastrectomie,
  • tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
  • antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, lévofloxacine, métronidazole) et aux inhibiteurs rapides de la pompe (lansoprazole), - contre-indication aux médicaments de traitement,
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • maladie concomitante grave
  • Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie séquentielle 10 jours
Thérapie séquentielle
Médicament: D1-D5 : (lansoprazole + amoxicilline) D6-D10 : (lansoprazole + clarithromycine + métronidazole)
J1-D5 : (lansoprazole 30 mg + amoxicilline 1 g) bid D6-D10 : (lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg) bid
Autres noms:
  • Prendrepron
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Amoxicilline
Comparateur actif: Trithérapie 14 jours
Trithérapie
Médicament: D1-D14 : (lansoprazole + clarithromycine + amoxicilline)
J1-D14 : (lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 g) bid
Autres noms:
  • Prendrepron
  • Klaricid
  • Amoxicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication selon l'analyse en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP)
Délai: 6 semaines
C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: pendant le traitement d'éradication
évaluer les effets néfastes
pendant le traitement d'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201110019MD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner