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Clarithromycin-basierte Dreifachtherapie für 14 Tage im Vergleich zur sequentiellen Therapie für 10 Tage in der Erstlinientherapie (THC)

27. Oktober 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit einer Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie über 14 Tage mit einer sequentiellen Therapie über 10 Tage in der Erstlinientherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion – eine multizentrische randomisierte Vergleichsstudie

Ziel der Forscher war es, die Eradikationsraten einer sequentiellen Therapie über 10 Tage mit einer Dreifachtherapie über 14 Tage zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei,, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Aufnahme kommen Patienten in Frage, die älter als 20 Jahre sind und an einer H. pylori-Infektion ohne vorherige Eradikationstherapie leiden und bereit sind, die sequentielle Therapie zu erhalten.
  • Vor der Einschreibung werden von allen Patienten schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren,
  • Geschichte der Gastrektomie,
  • Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom,
  • frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin, Metronidazol) und Sofortpumpenhemmer (Lansoprazol), - Kontraindikation für Behandlungsmedikamente,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • schwere Begleiterkrankung
  • Patienten, die nicht selbst eine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folgetherapie 10 Tage
Sequenzielle Therapie
Arzneimittel: D1-D5: (Lansoprazol + Amoxicillin) D6-D10: (Lansoprazol+Clarithromycin +Metronidazol)
D1-D5: (Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1 g) 2-mal täglich. D6-D10: (Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Metronidazol 500 mg) 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Takepron
  • Klarizid
  • Flagyl
  • Amoxicillin
Aktiver Komparator: Dreifachtherapie 14 Tage
Dreifachtherapie
Arzneimittel: D1-D14: (Lansoprazol + Clarithromycin + Amoxicillin)
D1-D14: (Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1 g) 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Takepron
  • Klarizid
  • Amoxicillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate gemäß Intention-to-Treat-Analyse (ITT) und Per-Protocol-Analyse (PP).
Zeitfenster: 6 Wochen
C13-UBT wird verwendet, um die Existenz von H. pylori zu beurteilen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: während der Eradikationstherapie
um die Nebenwirkungen einzuschätzen
während der Eradikationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Jyh-Ming Liou, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201110019MD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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