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軽度の推定アルツハイマー病患者におけるADvance DBS-f (ADvance)

2020年8月21日 更新者：Functional Neuromodulation Ltd

軽度の推定アルツハイマー病患者における脳円蓋深部刺激法（DBS-f）の安全性、有効性、および忍容性を評価するための12か月の二重盲検無作為化制御実現可能性研究

この実現可能性研究の主な目的は、軽度のアルツハイマー病患者における DBS-f の安全性を、デバイスおよび/または治療に関連するすべての有害事象を評価することによって評価することです。 第 2 の目的は、無作為化後 12 か月での対象アウトカムに対する治療効果の大きさを予備的に推定することです。 目的には、仮説の正式なテストは含まれません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown University
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45-85 歳 (包括的)
  2. -国立老化研究所アルツハイマー病協会の基準によると、アルツハイマー病の可能性があります。
  3. 認知および行動評価尺度の特定の基準を満たす必要があります
  4. -女性の場合、閉経後または外科的に無菌であるか、研究期間中避妊法を使用する意思のある被験者。
  5. 参加を希望する利用可能な介護者。
  6. -被験者は自宅に住んでおり、研究期間中家にいる可能性があります。
  7. -被験者は現在、少なくとも60日間、安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）薬を服用しています

除外基準:

  1. 認知および行動評価尺度の特定の基準を満たす必要があります
  2. -統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害などの現在の主要な精神障害 スクリーニング訪問時の精神科の相談に基づく
  3. -研究への参加に同意する前の2年間の頭部外傷の履歴
  4. -脳腫瘍、硬膜下血腫、またはその他の臨床的に重要な（研究者の判断で）CTまたはMRIの空間占有病変の病歴
  5. 活動性精神障害
  6. 精神遅滞
  7. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）で定義されている現在のアルコールまたは薬物乱用
  8. PETスキャンの禁忌（インスリン依存性糖尿病など）
  9. 埋め込まれた金属デバイスを含む MRI スキャンの禁忌 (例: MRI 対応ではない心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置。いくつかの人工関節金属ピン;外科用クリップ;または他の埋め込まれた金属部品）、または閉所恐怖症または限られたスペースでの不快感。
  10. -研究者および/または登録審査委員会の意見では、研究への参加を妨げる異常な検査結果。
  11. -調査員および/または登録審査委員会の意見で、研究への参加を妨げる異常な心血管または神経血管障害。
  12. 記憶喪失またはアルツハイマー病の治療のために処方された薬の不安定な用量。
  13. -現在、治験責任医師および/または登録審査委員会の意見で、研究への参加を妨げる非AD薬を処方している。
  14. -プロトコルのフォローアップ要件を順守できない、または順守したくない。
  15. 平均余命は 1 年未満です。
  16. -別の同時臨床試験に積極的に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBS-f オン
デバイス：DBS-f オン
脳円蓋の脳深部刺激
他の名前：
  • DBS-f システムには以下が含まれます。
  • *Medtronic Activa PC モデル 37601 埋め込み型神経刺激装置 (INS)
  • *Medtronic モデル 3387 DBS リード
  • *Medtronic モデル 37085 DBS 拡張キット
  • *Medtronic モデル 3708660 DBS 拡張キット
SHAM_COMPARATOR：DBS-f オフ
デバイス：DBS-f オフ
円蓋の深部脳刺激がオフになった
他の名前：
  • DBS-f システムには以下が含まれます。
  • *Medtronic Activa PC モデル 37601 埋め込み型神経刺激装置 (INS)
  • *Medtronic モデル 3387 DBS リード
  • *Medtronic モデル 37085 DBS 拡張キット
  • *Medtronic モデル 3708660 DBS 拡張キット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性安全性
時間枠：移植後30日
急性安全性は、移植日から無作為化日までの深刻なデバイス（パルスジェネレータまたはリード）または手順に関連する有害事象の割合を推定することによって評価されます。 インプラント処置を受けるすべての被験者は、これらの推定率に含まれます。 率と 95% 信頼区間が表示されます。 分析は無作為化前の時点のものであるため、すべての被験者が一緒に分析されます。
移植後30日
長期的な安全性。正式な仮説に基づくものではありません。
時間枠：12ヶ月
長期的な安全性は、無作為化日から12か月目の訪問日までの深刻なデバイスまたは治療に関連する有害事象の割合によって評価されます。 率と 95% 信頼区間は、無作為化グループによって提示されます。 無作為化されたすべての被験者が含まれます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-Cog 13
時間枠：ベースラインと 12 か月

ベースライン（移植前）から12か月までの平均変化は、各治療グループで計算されます。 無作為化されたグループ間の平均変化の差が、対応する両側の 95% 信頼区間と共に計算されます。

手段は、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケールです。 スコアは 0 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインと 12 か月
CDR-SB
時間枠：ベースラインと 12 か月

ベースライン（移植前）から12か月までの平均変化は、各治療グループで計算されます。 無作為化されたグループ間の平均変化の差が、対応する両側の 95% 信頼区間と共に計算されます。

使用される尺度は臨床認知症評価尺度であり、使用されるスコアはボックスの合計です。 この尺度のスコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Functional Neuromodulation Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNMI-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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