Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADvance DBS-f hos patienter med let sandsynlig Alzheimers sygdom (ADvance)

21. august 2020 opdateret af: Functional Neuromodulation Ltd

En tolv måneders dobbeltblind randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​dyb hjernestimulering af Fornix (DBS-f) hos patienter med mild sandsynlig Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​DBS-f hos patienter med mild Alzheimers sygdom ved at vurdere alle udstyrs- og/eller terapirelaterede bivirkninger. Det sekundære mål er foreløbigt at estimere behandlingseffektstørrelsen på resultaterne af interesse 12 måneder efter randomisering. Målene involverer ikke formelle test af hypoteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45-85 år (inklusive)
  2. Sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge National Institute of Aging Alzheimers sygdom Association kriterier.
  3. Skal opfylde visse kriterier på kognitive og adfærdsmæssige vurderingsskalaer
  4. Hvis kvinder er, forsøgspersoner, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile eller villige til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.
  5. En tilgængelig pårørende, der er villig til at deltage.
  6. Forsøgspersonen bor hjemme og forbliver sandsynligvis hjemme i undersøgelsens varighed.
  7. Forsøgspersonen tager i øjeblikket en stabil dosis af kolinesterasehæmmer (AChEI) medicin i mindst 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Skal opfylde visse kriterier på kognitive og adfærdsmæssige vurderingsskalaer
  2. Aktuel større psykiatrisk lidelse som skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse baseret på psykiatrisk konsultation ved screeningsbesøg
  3. Anamnese med hovedtraume i de 2 år forud for underskrivelse af samtykket til deltagelse i undersøgelsen
  4. Anamnese med hjernetumor, subduralt hæmatom eller anden klinisk signifikant (efter investigators vurdering) pladsoptager læsion på CT eller MR
  5. Aktiv psykiatrisk lidelse
  6. Mental retardering
  7. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR)
  8. Kontraindikationer for PET-scanning (f.eks. insulinafhængig diabetes)
  9. Kontraindikationer for MR-scanning, herunder implanterede metalliske enheder (f.eks. ikke-MRI-sikker pacemaker eller neurostimulator; nogle kunstige led metalstifter; kirurgiske klips; eller andre implanterede metaldele), eller klaustrofobi eller ubehag i lukkede rum.
  10. Unormale laboratorieresultater, som efter investigatorens og/eller tilmeldingsudvalgets mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  11. Unormal kardiovaskulær eller neurovaskulær lidelse, der efter investigatorens og/eller tilmeldingsudvalgets mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  12. Ustabile doser af enhver medicin ordineret til behandling af hukommelsestab eller Alzheimers sygdom.
  13. I øjeblikket ordineret enhver ikke-AD-medicin, som efter investigatorens og/eller tilmeldingsudvalgets mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  14. Er ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til protokolopfølgning.
  15. Har en forventet levetid på < 1 år.
  16. Er aktivt tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DBS-f tændt
Enhed: DBS-f tændt
dyb hjernestimulering af fornix
Andre navne:
  • DBS-f system inkluderer:
  • *Medtronic Activa PC Model 37601 implanterbar neurostimulator (INS)
  • *Medtronic Model 3387 DBS bly
  • *Medtronic Model 37085 DBS udvidelsessæt
  • *Medtronic Model 3708660 DBS udvidelsessæt
SHAM_COMPARATOR: DBS-f slukket
Enhed: DBS-f slukket
dyb hjernestimulering af fornix slået fra
Andre navne:
  • DBS-f system inkluderer:
  • *Medtronic Activa PC Model 37601 implanterbar neurostimulator (INS)
  • *Medtronic Model 3387 DBS bly
  • *Medtronic Model 37085 DBS udvidelsessæt
  • *Medtronic Model 3708660 DBS udvidelsessæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Akut sikkerhed vil blive vurderet ved at estimere antallet af alvorlige anordninger (pulsgenerator eller ledning) eller procedurerelaterede bivirkninger fra implantationsdatoen til randomiseringsdatoen plus alvorlige procedurerelaterede hændelser til 30 dage efter implantation. Alle forsøgspersoner, der gennemgår en implantationsprocedure, vil blive inkluderet i disse rateestimater. Raten og 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret. Analyse er af et tidspunkt forud for randomisering, og derfor analyseres alle emner sammen.
30 dage efter implantation
Langsigtet sikkerhed. Ikke baseret på formelle hypoteser.
Tidsramme: 12 måneder
Langsigtet sikkerhed vil blive vurderet ud fra antallet af alvorlige enheds- eller terapirelaterede bivirkninger fra datoen for randomisering til datoen for måned 12 besøg. Raten og 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret efter randomiseringsgruppe. Alle randomiserede emner vil blive inkluderet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Tand 13
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Den gennemsnitlige ændring fra baseline (præ-implantat) til 12 måneder vil blive beregnet i hver behandlingsgruppe. Forskellene mellem randomiserede grupper i gennemsnitlig ændring vil blive beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede, 95 % konfidensintervaller.

Instrumentet er Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala. Scoringer varierer fra 0 til 85, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Baseline og 12 måneder
CDR-SB
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Den gennemsnitlige ændring fra baseline (præ-implantat) til 12 måneder vil blive beregnet i hver behandlingsgruppe. Forskellene mellem randomiserede grupper i gennemsnitlig ændring vil blive beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede, 95 % konfidensintervaller.

Den anvendte skala er Clinical Dementia Rating Scale, og den anvendte score er summen af ​​kasser. Scorene for dette mål spænder fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Functional Neuromodulation Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (SKØN)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNMI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DBS-f tændt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner