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ADvance DBS-f in pazienti con lieve probabile malattia di Alzheimer (ADvance)

21 agosto 2020 aggiornato da: Functional Neuromodulation Ltd

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato in doppio cieco di dodici mesi per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità della stimolazione cerebrale profonda del fornice (DBS-f) in pazienti con probabile malattia di Alzheimer lieve

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza della DBS-f nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve valutando tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla terapia. L'obiettivo secondario è stimare preliminarmente la dimensione dell'effetto del trattamento sugli esiti di interesse a 12 mesi dopo la randomizzazione. Gli obiettivi non comportano test formali di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 45-85 anni (inclusi)
  2. Probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri della National Institute of Aging Alzheimer's disease Association.
  3. Deve soddisfare determinati criteri su scale di valutazione cognitiva e comportamentale
  4. Se di sesso femminile, soggetti in post-menopausa o chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  5. Un caregiver disponibile disposto a partecipare.
  6. Il soggetto vive a casa ed è probabile che rimanga a casa per tutta la durata dello studio.
  7. Il soggetto sta attualmente assumendo una dose stabile di farmaco inibitore della colinesterasi (AChEI) per almeno 60 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Deve soddisfare determinati criteri su scale di valutazione cognitiva e comportamentale
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore basato su consulto psichiatrico alla visita di screening
  3. Storia di trauma cranico nei 2 anni precedenti la firma del consenso a partecipare allo studio
  4. Storia di tumore cerebrale, ematoma subdurale o altra lesione occupante spazio clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) alla TC o alla risonanza magnetica
  5. Disturbo psichiatrico attivo
  6. Ritardo mentale
  7. Abuso attuale di alcol o sostanze come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
  8. Controindicazioni per la scansione PET (ad esempio, diabete insulino-dipendente)
  9. Controindicazioni per la scansione MRI, inclusi dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker o neurostimolatore cardiaco non sicuro per la risonanza magnetica; alcuni giunti artificiali perni metallici; fermagli chirurgici; o altre parti metalliche impiantate), o claustrofobia o disagio in spazi ristretti.
  10. Risultati di laboratorio anomali che, secondo il parere dello sperimentatore e/o del comitato di revisione dell'arruolamento, precluderebbero la partecipazione allo studio.
  11. Disturbo cardiovascolare o neurovascolare anormale che, a parere dello sperimentatore e/o del comitato di revisione dell'arruolamento, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  12. Dosi instabili di qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento della perdita di memoria o del morbo di Alzheimer.
  13. Attualmente prescritto qualsiasi farmaco non AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del comitato di revisione dell'arruolamento, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  14. Non è in grado o non vuole rispettare i requisiti di follow-up del protocollo.
  15. Ha un'aspettativa di vita di < 1 anno.
  16. È attivamente arruolato in un altro studio clinico concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DBS-f attivo
Dispositivo: DBS-f attivo
stimolazione cerebrale profonda del fornice
Altri nomi:
  • Il sistema DBS-f include:
  • *Neurostimolatore impiantabile (INS) Medtronic Activa PC modello 37601
  • *Cavo DBS Medtronic modello 3387
  • *Kit di estensione DBS Medtronic modello 37085
  • *Kit di estensione DBS Medtronic modello 3708660
SHAM_COMPARATORE: DBS-f disattivato
Dispositivo: DBS-f disattivato
stimolazione cerebrale profonda del fornice disattivata
Altri nomi:
  • Il sistema DBS-f include:
  • *Neurostimolatore impiantabile (INS) Medtronic Activa PC modello 37601
  • *Cavo DBS Medtronic modello 3387
  • *Kit di estensione DBS Medtronic modello 37085
  • *Kit di estensione DBS Medtronic modello 3708660

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
La sicurezza acuta sarà valutata stimando il tasso di gravi eventi avversi correlati al dispositivo (generatore di impulsi o elettrocatetere) o alla procedura dalla data dell'impianto fino alla data di randomizzazione, più eventi gravi correlati alla procedura fino a 30 giorni dopo l'impianto. Tutti i soggetti sottoposti a procedura di impianto saranno inclusi in queste stime dei tassi. Verranno presentati il ​​tasso e l'intervallo di confidenza al 95%. L'analisi è di un punto temporale prima della randomizzazione e quindi tutti i soggetti vengono analizzati insieme.
30 giorni dopo l'impianto
Sicurezza a lungo termine. Non basato su ipotesi formali.
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza a lungo termine sarà valutata in base al tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla terapia dalla data della randomizzazione fino alla data della visita al mese 12. Il tasso e l'intervallo di confidenza al 95% saranno presentati per gruppo di randomizzazione. Saranno inclusi tutti i soggetti randomizzati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-Cog 13
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

La variazione media dal basale (pre-impianto) a 12 mesi sarà calcolata in ciascun gruppo di trattamento. Verranno calcolate le differenze tra i gruppi randomizzati nella variazione media, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code.

Lo strumento è la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva. I punteggi vanno da 0 a 85 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale e 12 mesi
CDR-SB
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

La variazione media dal basale (pre-impianto) a 12 mesi sarà calcolata in ciascun gruppo di trattamento. Verranno calcolate le differenze tra i gruppi randomizzati nella variazione media, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 code.

La scala utilizzata è la Clinical Dementia Rating Scale e il punteggio utilizzato è la somma delle caselle. I punteggi per questa misura vanno da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Functional Neuromodulation Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNMI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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