Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADvance DBS-f potilailla, joilla on lievä todennäköinen Alzheimerin tauti (ADvance)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Functional Neuromodulation Ltd

Kahdentoista kuukauden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus Fornixin (DBS-f) syväaivostimulaation turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on todennäköinen lievä Alzheimerin tauti

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DBS-f:n turvallisuutta lievää Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla arvioimalla kaikki laitteeseen ja/tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat. Toissijainen tavoite on arvioida alustavasti hoidon vaikutuksen suuruus kiinnostaviin tuloksiin 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tavoitteisiin ei liity muodollisia hypoteesien testauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Brown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45-85 vuotta (mukaan lukien)
  2. Todennäköinen Alzheimerin tauti National Institute of Aging Alzheimerin taudin liiton kriteerien mukaan.
  3. On täytettävä tietyt kriteerit kognitiivisilla ja käyttäytymisasteikoilla
  4. Jos nainen, koehenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä tai halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  5. Saatavilla oleva hoitaja, joka haluaa osallistua.
  6. Tutkittava asuu kotona ja jää todennäköisesti kotiin opintojen ajan.
  7. Kohde ottaa tällä hetkellä vakaan annoksen koliiniesteraasi-inhibiittoria (AChEI) vähintään 60 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. On täytettävä tietyt kriteerit kognitiivisilla ja käyttäytymisasteikoilla
  2. Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennussairaus seulontakäynnin psykiatrin konsultaation perusteella
  3. Päävamman historia 2 vuoden ajalta ennen suostumuksen allekirjoittamista tutkimukseen
  4. Aivojen kasvain, subduraalinen hematooma tai muu kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) tilaa vievä vaurio TT:ssä tai MRI:ssä
  5. Aktiivinen psykiatrinen häiriö
  6. Kehitysvammaisuus
  7. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR)
  8. PET-skannauksen vasta-aiheet (esim. insuliinista riippuvainen diabetes)
  9. MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien implantoidut metallilaitteet (esim. ei-MRI-turvallinen sydämentahdistin tai neurostimulaattori; jotkut keinotekoiset liitokset metalli nastat; kirurgiset pidikkeet; tai muut implantoidut metalliosat) tai klaustrofobiaa tai epämukavuutta suljetuissa tiloissa.
  10. Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka tutkijan ja/tai ilmoittautumisarviointikomitean mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  11. Epänormaali kardiovaskulaarinen tai neurovaskulaarinen häiriö, joka tutkijan ja/tai ilmoittautumisarviointikomitean mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  12. Epävakaat annokset mitä tahansa muistinmenetyksen tai Alzheimerin taudin hoitoon määrättyä lääkettä.
  13. Tällä hetkellä määrätty muita kuin AD-lääkkeitä, jotka tutkijan ja/tai ilmoittautumisarviointikomitean mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  14. Ei pysty tai halua noudattaa protokollan seurantavaatimuksia.
  15. Sen elinajanodote on < 1 vuosi.
  16. Hän on aktiivisesti mukana toisessa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DBS-f päällä
Laite: DBS-f päällä
fornixin syvä aivojen stimulaatio
Muut nimet:
  • DBS-f-järjestelmä sisältää:
  • *Medtronic Activa PC Model 37601 implantoitava neurostimulaattori (INS)
  • *Medtronic mallin 3387 DBS johto
  • *Medtronic mallin 37085 DBS-laajennussarja
  • *Medtronic mallin 3708660 DBS-laajennussarja
SHAM_COMPARATOR: DBS-f pois päältä
Laite: DBS-f pois päältä
fornixin syvä aivojen stimulaatio sammutettu
Muut nimet:
  • DBS-f-järjestelmä sisältää:
  • *Medtronic Activa PC Model 37601 implantoitava neurostimulaattori (INS)
  • *Medtronic mallin 3387 DBS johto
  • *Medtronic mallin 37085 DBS-laajennussarja
  • *Medtronic mallin 3708660 DBS-laajennussarja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
Akuutti turvallisuus arvioidaan arvioimalla vakavien laitteeseen (pulssigeneraattori tai johto) tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä implantointipäivästä satunnaistamisen päivämäärään sekä vakavat toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat 30 päivään implantaation jälkeen. Kaikki implanttitoimenpiteen kohteena olevat kohteet sisällytetään näihin nopeusarvioihin. Korko ja 95 %:n luottamusväli esitetään. Analyysi on aikapiste ennen satunnaistamista ja siten kaikki kohteet analysoidaan yhdessä.
30 päivää implantoinnin jälkeen
Pitkäaikainen turvallisuus. Ei perustu muodollisiin hypoteeseihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan vakavien laitteeseen tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrän perusteella satunnaistamisen päivämäärästä 12. kuukauden käyntiin. Nopeus ja 95 %:n luottamusväli esitetään satunnaistusryhmittäin. Kaikki satunnaistetut aiheet otetaan mukaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen istutusta) 12 kuukauteen lasketaan kussakin hoitoryhmässä. Satunnaistettujen ryhmien väliset erot keskimääräisessä muutoksessa lasketaan yhdessä vastaavien 2-puolisten, 95 %:n luottamusvälien kanssa.

Instrumentti on Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen alaasteikko. Pisteet vaihtelevat välillä 0–85, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
CDR-SB
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen istutusta) 12 kuukauteen lasketaan kussakin hoitoryhmässä. Satunnaistettujen ryhmien väliset erot keskimääräisessä muutoksessa lasketaan yhdessä vastaavien 2-puolisten, 95 %:n luottamusvälien kanssa.

Käytetty asteikko on Clinical Dementia Rating Scale ja käytetty pistemäärä on ruutujen summa. Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Functional Neuromodulation Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNMI-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa