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ADvance DBS-f chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère (ADvance)

21 août 2020 mis à jour par: Functional Neuromodulation Ltd

Une étude de faisabilité contrôlée randomisée en double aveugle de douze mois pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la stimulation cérébrale profonde du fornix (DBS-f) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère

L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'innocuité du DBS-f chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère en évaluant tous les événements indésirables liés au dispositif et/ou au traitement. L'objectif secondaire est d'estimer de manière préliminaire la taille de l'effet du traitement sur les résultats d'intérêt à 12 mois après la randomisation. Les objectifs n'impliquent pas de tests formels d'hypothèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 45-85 ans (inclus)
  2. Probable maladie d'Alzheimer selon les critères de l'Association nationale de la maladie d'Alzheimer de l'Institut national du vieillissement.
  3. Doit répondre à certains critères sur les échelles d'évaluation cognitive et comportementale
  4. S'il s'agit de femmes, sujets ménopausés ou chirurgicalement stériles ou désireux d'utiliser des méthodes de contraception pendant la durée de l'étude.
  5. Un soignant disponible prêt à participer.
  6. Le sujet vit à la maison et est susceptible de rester à la maison pendant la durée de l'étude.
  7. Le sujet prend actuellement une dose stable de médicament inhibiteur de la cholinestérase (AChEI) pendant au moins 60 jours

Critère d'exclusion:

  1. Doit répondre à certains critères sur les échelles d'évaluation cognitive et comportementale
  2. Trouble psychiatrique majeur actuel tel que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur basé sur la consultation psychiatrique lors de la visite de dépistage
  3. Antécédents de traumatisme crânien au cours des 2 années précédant la signature du consentement à participer à l'étude
  4. Antécédents de tumeur cérébrale, d'hématome sous-dural ou d'une autre lésion occupant de l'espace cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur) au scanner ou à l'IRM
  5. Trouble psychiatrique actif
  6. Retard mental
  7. Abus actuel d'alcool ou de substances tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
  8. Contre-indications à la TEP (par exemple, diabète insulino-dépendant)
  9. Contre-indications à l'IRM, y compris les dispositifs métalliques implantés (par ex. stimulateur cardiaque ou neurostimulateur non compatible IRM ; certaines articulations artificielles épingles métalliques; pinces chirurgicales; ou d'autres pièces métalliques implantées), ou la claustrophobie ou l'inconfort dans les espaces confinés.
  10. Résultats de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du comité d'examen des inscriptions, empêcheraient la participation à l'étude.
  11. Trouble cardiovasculaire ou neurovasculaire anormal qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du comité d'examen de l'inscription, empêcherait la participation à l'étude.
  12. Doses instables de tout médicament prescrit pour le traitement de la perte de mémoire ou de la maladie d'Alzheimer.
  13. - Actuellement prescrit tout médicament non AD qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du comité d'examen des inscriptions, empêcherait la participation à l'étude.
  14. Ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de suivi du protocole.
  15. A une espérance de vie de < 1 an.
  16. Est activement inscrit à un autre essai clinique simultané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DBS-f sur
Dispositif: DBS-f sur
stimulation cérébrale profonde du fornix
Autres noms:
  • Le système DBS-f comprend :
  • * Neurostimulateur implantable (INS) Medtronic Activa PC modèle 37601
  • *Sonde DBS Medtronic modèle 3387
  • *Kit d'extension Medtronic modèle 37085 DBS
  • *Kit d'extension DBS Medtronic modèle 3708660
SHAM_COMPARATOR: DBS-f désactivé
Dispositif: DBS-f désactivé
stimulation cérébrale profonde du fornix désactivée
Autres noms:
  • Le système DBS-f comprend :
  • * Neurostimulateur implantable (INS) Medtronic Activa PC modèle 37601
  • *Sonde DBS Medtronic modèle 3387
  • *Kit d'extension Medtronic modèle 37085 DBS
  • *Kit d'extension DBS Medtronic modèle 3708660

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité aiguë
Délai: 30 jours après l'implantation
La sécurité aiguë sera évaluée en estimant le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif (générateur d'impulsions ou sonde) ou à la procédure depuis la date d'implantation jusqu'à la date de randomisation, ainsi que les événements graves liés à la procédure jusqu'à 30 jours après l'implantation. Tous les sujets subissant une procédure d'implantation seront inclus dans ces estimations de taux. Le taux et l'intervalle de confiance à 95 % seront présentés. L'analyse est d'un point de temps avant la randomisation et donc tous les sujets sont analysés ensemble.
30 jours après l'implantation
Sécurité à long terme. Pas basé sur des hypothèses formelles.
Délai: 12 mois
L'innocuité à long terme sera évaluée par le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la thérapie à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la visite du 12e mois. Le taux et l'intervalle de confiance à 95 % seront présentés par groupe de randomisation. Tous les sujets randomisés seront inclus.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADAS-Cog 13
Délai: Base de référence et 12 mois

Le changement moyen entre la ligne de base (pré-implantation) et 12 mois sera calculé dans chaque groupe de traitement. Les différences entre les groupes randomisés en termes de changement moyen seront calculées, ainsi que les intervalles de confiance bilatéraux correspondants à 95 %.

L'instrument est l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive. Les scores vont de 0 à 85, les scores les plus élevés signifiant des résultats moins bons.
Base de référence et 12 mois
CDR-SB
Délai: Base de référence et 12 mois

Le changement moyen entre la ligne de base (pré-implantation) et 12 mois sera calculé dans chaque groupe de traitement. Les différences entre les groupes randomisés en termes de changement moyen seront calculées, ainsi que les intervalles de confiance bilatéraux correspondants à 95 %.

L'échelle utilisée est la Clinical Dementia Rating Scale et le score utilisé est la somme des cases. Les scores pour cette mesure vont de 0 à 18, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Functional Neuromodulation Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNMI-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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