Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADvance DBS-f bij patiënten met milde waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (ADvance)

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Functional Neuromodulation Ltd

Een twaalf maanden durende dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van diepe hersenstimulatie van de Fornix (DBS-f) te evalueren bij patiënten met een licht waarschijnlijke ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid van DBS-f bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer door alle apparaat- en/of therapiegerelateerde bijwerkingen te beoordelen. Het secundaire doel is om een ​​voorlopige schatting te maken van de grootte van het behandelingseffect op de uitkomsten van belang 12 maanden na randomisatie. De doelstellingen houden geen formele toetsing van hypothesen in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 45-85 jaar (inclusief)
  2. Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van de National Institute of Aging Alzheimer's Disease Association.
  3. Moet voldoen aan bepaalde criteria op cognitieve en gedragsbeoordelingsschalen
  4. Indien vrouw, proefpersonen die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  5. Een beschikbare verzorger die bereid is deel te nemen.
  6. Proefpersoon woont thuis en zal waarschijnlijk thuis blijven gedurende de duur van de studie.
  7. De proefpersoon gebruikt momenteel een stabiele dosis cholinesteraseremmer (AChEI) medicatie gedurende ten minste 60 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Moet voldoen aan bepaalde criteria op cognitieve en gedragsbeoordelingsschalen
  2. Huidige ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis op basis van psychiatrisch consult bij screeningsbezoek
  3. Geschiedenis van hoofdtrauma in de 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Geschiedenis van hersentumor, subduraal hematoom of andere klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) ruimte-innemende laesie op CT of MRI
  5. Actieve psychiatrische stoornis
  6. Geestelijke achterstand
  7. Actueel alcohol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  8. Contra-indicaties voor PET-scanning (bijv. insulineafhankelijke diabetes)
  9. Contra-indicaties voor MRI-scanning, inclusief geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. niet-MRI-veilige pacemaker of neurostimulator; sommige kunstgewrichten metalen pinnen; chirurgische klemmen; of andere geïmplanteerde metalen onderdelen), of claustrofobie of ongemak in besloten ruimtes.
  10. Abnormale laboratoriumuitslagen die, naar de mening van de onderzoeker en/of de beoordelingscommissie van de inschrijving, deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten.
  11. Abnormale cardiovasculaire of neurovasculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of de beoordelingscommissie voor inschrijving, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
  12. Onstabiele doses van elk medicijn dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van geheugenverlies of de ziekte van Alzheimer.
  13. Momenteel voorgeschreven niet-AD-medicatie die, naar de mening van de onderzoeker en/of de beoordelingscommissie van de inschrijving, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
  14. Kan of wil niet voldoen aan de follow-upvereisten van het protocol.
  15. Heeft een levensverwachting van < 1 jaar.
  16. Is actief ingeschreven in een andere gelijktijdige klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DBS-f aan
Apparaat: DBS-f aan
diepe hersenstimulatie van de fornix
Andere namen:
  • DBS-f-systeem omvat:
  • *Medtronic Activa PC Model 37601 Implanteerbare Neurostimulator (INS)
  • *Medtronic Model 3387 DBS-kabel
  • *Medtronic model 37085 DBS-uitbreidingsset
  • *Medtronic model 3708660 DBS-uitbreidingsset
SHAM_COMPARATOR: DBS-f uit
Apparaat: DBS-f uit
diepe hersenstimulatie van de fornix uitgeschakeld
Andere namen:
  • DBS-f-systeem omvat:
  • *Medtronic Activa PC Model 37601 Implanteerbare Neurostimulator (INS)
  • *Medtronic Model 3387 DBS-kabel
  • *Medtronic model 37085 DBS-uitbreidingsset
  • *Medtronic model 3708660 DBS-uitbreidingsset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
De acute veiligheid wordt beoordeeld door een schatting te maken van het aantal ernstige bijwerkingen van het apparaat (pulsgenerator of geleidingsdraad) of proceduregerelateerde bijwerkingen vanaf de datum van implantatie tot de datum van randomisatie, plus ernstige proceduregerelateerde gebeurtenissen tot en met 30 dagen na implantatie. Alle proefpersonen die een implantatieprocedure ondergaan, worden in deze schattingen opgenomen. Het percentage en het 95%-betrouwbaarheidsinterval worden weergegeven. Analyse is van een tijdpunt voorafgaand aan randomisatie en dus worden alle proefpersonen samen geanalyseerd.
30 dagen na implantatie
Veiligheid op lange termijn. Niet gebaseerd op formele hypothesen.
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid op lange termijn zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal ernstige apparaat- of therapiegerelateerde bijwerkingen vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het bezoek in maand 12. Het percentage en het 95%-betrouwbaarheidsinterval worden gepresenteerd per randomisatiegroep. Alle gerandomiseerde onderwerpen worden opgenomen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS-Cog 13
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De gemiddelde verandering vanaf baseline (pre-implantatie) tot 12 maanden wordt berekend in elke behandelingsgroep. De verschillen tussen gerandomiseerde groepen in gemiddelde verandering worden berekend, samen met de bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

Instrument is Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal. Scores variëren van 0 tot 85, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Basislijn en 12 maanden
CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De gemiddelde verandering vanaf baseline (pre-implantatie) tot 12 maanden wordt berekend in elke behandelingsgroep. De verschillen tussen gerandomiseerde groepen in gemiddelde verandering worden berekend, samen met de bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

De gebruikte schaal is de Clinical Dementia Rating Scale en de gebruikte score is de som van de vakjes. De scores voor deze maatregel variëren van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Functional Neuromodulation Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNMI-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op DBS-f aan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren