Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ADvance DBS-f bei Patienten mit leichter wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (ADvance)

21. August 2020 aktualisiert von: Functional Neuromodulation Ltd

Eine zwölfmonatige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der tiefen Hirnstimulation des Fornix (DBS-f) bei Patienten mit leichter wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit von DBS-f bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit durch Bewertung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder der Therapie. Das sekundäre Ziel ist die vorläufige Schätzung der Größe des Behandlungseffekts auf die interessierenden Endpunkte 12 Monate nach der Randomisierung. Die Ziele beinhalten keine formellen Tests von Hypothesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 45-85 Jahre (einschließlich)
  2. Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien der National Institute of Aging Alzheimer's disease Association.
  3. Muss bestimmte Kriterien auf kognitiven und verhaltensbezogenen Bewertungsskalen erfüllen
  4. Wenn weiblich, Probanden, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind oder bereit sind, für die Dauer der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden.
  5. Eine verfügbare Bezugsperson, die bereit ist, sich zu beteiligen.
  6. Das Subjekt lebt zu Hause und wird wahrscheinlich während der Studiendauer zu Hause bleiben.
  7. Das Subjekt nimmt derzeit mindestens 60 Tage lang eine stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (AChEI) ein

Ausschlusskriterien:

  1. Muss bestimmte Kriterien auf kognitiven und verhaltensbezogenen Bewertungsskalen erfüllen
  2. Aktuelle schwere psychiatrische Störung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung, basierend auf psychiatrischer Beratung beim Screening-Besuch
  3. Anamnese eines Kopftraumas in den 2 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  4. Vorgeschichte von Hirntumor, subduralem Hämatom oder anderen klinisch signifikanten (nach Einschätzung des Prüfers) raumfordernden Läsionen im CT oder MRT
  5. Aktive psychiatrische Störung
  6. Mentale Behinderung
  7. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  8. Kontraindikationen für PET-Scans (z. B. insulinabhängiger Diabetes)
  9. Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich implantierter metallischer Geräte (z. nicht MRT-sicherer Herzschrittmacher oder Neurostimulator; einige Metallstifte für künstliche Gelenke; Chirurgische Klammern; oder andere implantierte Metallteile) oder Klaustrophobie oder Unbehagen in engen Räumen.
  10. Abnormale Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Prüfungsausschusses für die Aufnahme die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  11. Abnormale kardiovaskuläre oder neurovaskuläre Störung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Prüfungsausschusses für die Aufnahme die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  12. Instabile Dosen von Medikamenten, die zur Behandlung von Gedächtnisverlust oder Alzheimer-Krankheit verschrieben werden.
  13. Derzeit alle Nicht-AD-Medikamente verschrieben, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Prüfungsausschusses für die Einschreibung die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  14. Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen zur Protokollnachverfolgung zu erfüllen.
  15. Hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  16. Ist aktiv in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DBS-f an
Gerät: DBS-f an
Tiefenhirnstimulation des Fornix
Andere Namen:
  • Das DBS-f-System umfasst:
  • *Medtronic Activa PC Modell 37601 Implantierbarer Neurostimulator (INS)
  • *DBS-Elektrode Modell 3387 von Medtronic
  • *DBS-Erweiterungskit Modell 37085 von Medtronic
  • *DBS-Erweiterungskit Modell 3708660 von Medtronic
SHAM_COMPARATOR: DBS-f aus
Gerät: DBS-f aus
Tiefenhirnstimulation des Fornix ausgeschaltet
Andere Namen:
  • Das DBS-f-System umfasst:
  • *Medtronic Activa PC Modell 37601 Implantierbarer Neurostimulator (INS)
  • *DBS-Elektrode Modell 3387 von Medtronic
  • *DBS-Erweiterungskit Modell 37085 von Medtronic
  • *DBS-Erweiterungskit Modell 3708660 von Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Die akute Sicherheit wird bewertet, indem die Rate schwerwiegender geräte- (Impulsgenerator oder Elektrode) oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse vom Datum der Implantation bis zum Datum der Randomisierung sowie schwerwiegender verfahrensbedingter Ereignisse bis 30 Tage nach der Implantation geschätzt wird. Alle Probanden, die sich einem Implantationsverfahren unterziehen, werden in diese Ratenschätzungen einbezogen. Die Rate und das 95-%-Konfidenzintervall werden angezeigt. Die Analyse bezieht sich auf einen Zeitpunkt vor der Randomisierung, und daher werden alle Probanden zusammen analysiert.
30 Tage nach der Implantation
Langzeitsicherheit. Basiert nicht auf formalen Hypothesen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Langzeitsicherheit wird anhand der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Therapie vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Besuchs in Monat 12 bewertet. Die Rate und das 95-%-Konfidenzintervall werden nach Randomisierungsgruppe präsentiert. Alle randomisierten Probanden werden eingeschlossen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Zahnrad 13
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert (vor der Implantation) bis 12 Monate wird in jeder Behandlungsgruppe berechnet. Die Unterschiede zwischen randomisierten Gruppen in der mittleren Änderung werden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Das Instrument ist die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitive Subskala. Die Werte reichen von 0 bis 85, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline und 12 Monate
CDR-SB
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert (vor der Implantation) bis 12 Monate wird in jeder Behandlungsgruppe berechnet. Die Unterschiede zwischen randomisierten Gruppen in der mittleren Änderung werden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Die verwendete Skala ist die klinische Demenz-Bewertungsskala und die verwendete Punktzahl ist die Summe der Kästchen. Die Punktzahlen für diese Maßnahme reichen von 0 bis 18, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Functional Neuromodulation Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNMI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DBS-f an

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren