Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADvance DBS-f hos pasienter med lett sannsynlig Alzheimers sykdom (ADvance)

21. august 2020 oppdatert av: Functional Neuromodulation Ltd

En tolv måneders dobbeltblind randomisert kontrollert mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen av dyp hjernestimulering av Fornix (DBS-f) hos pasienter med mild sannsynlig Alzheimers sykdom

Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten til DBS-f hos pasienter med mild Alzheimers sykdom ved å vurdere alle utstyrs- og/eller terapirelaterte bivirkninger. Det sekundære målet er å foreløpig estimere behandlingseffektstørrelsen på resultatene av interesse 12 måneder etter randomisering. Målene involverer ikke formelle tester av hypoteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 45-85 år (inkludert)
  2. Sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Aging Alzheimers sykdom Association kriterier.
  3. Må oppfylle visse kriterier på kognitive og atferdsmessige vurderingsskalaer
  4. Hvis kvinner er, personer som er postmenopausale eller kirurgisk sterile eller villige til å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien.
  5. En tilgjengelig omsorgsperson som er villig til å delta.
  6. Forsøkspersonen bor hjemme og vil sannsynligvis forbli hjemme under studietiden.
  7. Forsøkspersonen tar for tiden en stabil dose med kolinesterasehemmer (AChEI) medisin i minst 60 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Må oppfylle visse kriterier på kognitive og atferdsmessige vurderingsskalaer
  2. Gjeldende alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse basert på psykiatrisk konsultasjon ved screeningbesøk
  3. Historie om hodetraumer i de 2 årene før du signerte samtykket til å delta i studien
  4. Anamnese med hjernesvulst, subduralt hematom eller annen klinisk signifikant (etter etterforskerens vurdering) plassopptakende lesjon på CT eller MR
  5. Aktiv psykiatrisk lidelse
  6. Mental retardasjon
  7. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR)
  8. Kontraindikasjoner for PET-skanning (f.eks. insulinavhengig diabetes)
  9. Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert implanterte metalliske enheter (f.eks. ikke-MR-sikker pacemaker eller nevrostimulator; noen kunstige ledd metall pinner; kirurgiske klips; eller andre implanterte metalldeler), eller klaustrofobi eller ubehag i trange rom.
  10. Unormale laboratorieresultater som, etter etterforskerens og/eller utvalgets vurdering, ville utelukke deltakelse i studien.
  11. Unormal kardiovaskulær eller nevrovaskulær lidelse som, etter utrederens og/eller undersøkelseskomiteens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
  12. Ustabile doser av medisiner foreskrevet for behandling av hukommelsestap eller Alzheimers sykdom.
  13. Foreskrevet foreløpig alle ikke-AD-medisiner som, etter etterforskerens og/eller registreringsutvalgets oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
  14. Er ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til protokolloppfølging.
  15. Har en forventet levealder på < 1 år.
  16. Er aktivt registrert i en annen samtidig klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DBS-f på
Enhet: DBS-f på
dyp hjernestimulering av fornix
Andre navn:
  • DBS-f-systemet inkluderer:
  • *Medtronic Activa PC modell 37601 implanterbar nevrostimulator (INS)
  • *Medtronic modell 3387 DBS-ledning
  • *Medtronic modell 37085 DBS utvidelsessett
  • *Medtronic modell 3708660 DBS utvidelsessett
SHAM_COMPARATOR: DBS-f av
Enhet: DBS-f av
dyp hjernestimulering av fornix slått av
Andre navn:
  • DBS-f-systemet inkluderer:
  • *Medtronic Activa PC modell 37601 implanterbar nevrostimulator (INS)
  • *Medtronic modell 3387 DBS-ledning
  • *Medtronic modell 37085 DBS utvidelsessett
  • *Medtronic modell 3708660 DBS utvidelsessett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Akutt sikkerhet vil bli vurdert ved å estimere frekvensen av alvorlige enheter (pulsgenerator eller ledning) eller prosedyrerelaterte bivirkninger fra implantasjonsdatoen til randomiseringsdatoen, pluss alvorlige prosedyrerelaterte hendelser til 30 dager etter implantasjonen. Alle personer som gjennomgår en implantasjonsprosedyre vil bli inkludert i disse rateanslagene. Raten og 95 % konfidensintervall vil bli presentert. Analyse er av et tidspunkt før randomisering, og dermed blir alle emner analysert sammen.
30 dager etter implantasjon
Langsiktig sikkerhet. Ikke basert på formelle hypoteser.
Tidsramme: 12 måneder
Langsiktig sikkerhet vil bli vurdert ut fra antallet alvorlige utstyrs- eller terapirelaterte bivirkninger fra randomiseringsdatoen til datoen for måned 12 besøk. Frekvensen og 95 % konfidensintervall vil bli presentert etter randomiseringsgruppe. Alle randomiserte emner vil bli inkludert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog 13
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Gjennomsnittlig endring fra baseline (pre-implantat) til 12 måneder vil bli beregnet i hver behandlingsgruppe. Forskjellene mellom randomiserte grupper i gjennomsnittlig endring vil bli beregnet, sammen med tilsvarende 2-sidige, 95 % konfidensintervaller.

Instrumentet er Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala. Poeng varierer fra 0 til 85 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat.
Baseline og 12 måneder
CDR-SB
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Gjennomsnittlig endring fra baseline (pre-implantat) til 12 måneder vil bli beregnet i hver behandlingsgruppe. Forskjellene mellom randomiserte grupper i gjennomsnittlig endring vil bli beregnet, sammen med tilsvarende 2-sidige, 95 % konfidensintervaller.

Skalaen som brukes er Clinical Dementia Rating Scale og poengsummen som brukes er summen av bokser. Poengsummene for dette tiltaket varierer fra 0 til 18 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Functional Neuromodulation Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNMI-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere