Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Advance DBS-f enyhe valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (ADvance)

2020. augusztus 21. frissítette: Functional Neuromodulation Ltd

Tizenkét hónapos, kettős-vak, randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány a Fornix (DBS-f) mélyagyi stimulációjának biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a DBS-f biztonságosságát enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél az összes eszközzel és/vagy terápiával kapcsolatos nemkívánatos esemény értékelésével. A másodlagos cél az, hogy előzetesen megbecsüljük a kezelés hatását a kérdéses kimenetelekre a randomizálás után 12 hónappal. A célok nem tartalmazzák a hipotézisek formális tesztelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Brown University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45-85 éves korig (beleértve)
  2. Valószínű Alzheimer-kór a National Institute of Aging Alzheimer's disease Association kritériumai szerint.
  3. Meg kell felelnie bizonyos kritériumoknak a kognitív és viselkedési értékelési skálákon
  4. Nők esetén olyan alanyok, akik menopauza után vagy műtétileg sterilek, vagy hajlandók fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Egy elérhető gondozó, aki hajlandó részt venni.
  6. Az alany otthon él, és valószínűleg otthon marad a tanulmányi idő alatt.
  7. Az alany jelenleg stabil adag kolinészteráz-gátló (AChEI) gyógyszert szed legalább 60 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Meg kell felelnie bizonyos kritériumoknak a kognitív és viselkedési értékelési skálákon
  2. Jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenességek, mint például skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség a szűrővizsgálaton végzett pszichiátriai konzultáció alapján
  3. Fejtrauma a kórtörténetben a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírását megelőző 2 évben
  4. Az anamnézisben szereplő agydaganat, szubdurális haematoma vagy más klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) helyet foglaló elváltozás CT-n vagy MRI-n
  5. Aktív pszichiátriai rendellenesség
  6. Mentális retardáció
  7. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) által meghatározottak szerint
  8. A PET-vizsgálat ellenjavallatai (pl. inzulinfüggő cukorbetegség)
  9. Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a beültetett fémeszközöket (pl. nem MRI-biztos szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor; néhány mesterséges ízület fém csapok; sebészeti klipek; vagy más beültetett fémalkatrészek), vagy klausztrofóbia vagy kellemetlen érzés zárt térben.
  10. Rendellenes laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló és/vagy a felvételi felülvizsgálati bizottság véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  11. Rendellenes szív- és érrendszeri vagy neurovaszkuláris rendellenesség, amely a vizsgáló és/vagy a felvételi felülvizsgálati bizottság véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  12. A memóriavesztés vagy az Alzheimer-kór kezelésére felírt gyógyszerek instabil dózisai.
  13. Jelenleg felírt minden olyan nem AD gyógyszert, amely a vizsgáló és/vagy a felvételi felülvizsgálati bizottság véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  14. Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetési követelményeknek.
  15. Várható élettartama < 1 év.
  16. Aktívan be van vonva egy másik egyidejű klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DBS-f bekapcsolva
Eszköz: DBS-f bekapcsolva
a fornix mély agyi stimulációja
Más nevek:
  • A DBS-f rendszer a következőket tartalmazza:
  • *Medtronic Activa PC 37601 típusú beültethető neurostimulátor (INS)
  • *Medtronic Model 3387 DBS vezeték
  • *Medtronic 37085 típusú DBS bővítőkészlet
  • *Medtronic 3708660 típusú DBS bővítőkészlet
SHAM_COMPARATOR: DBS-f kikapcsolva
Eszköz: DBS-f kikapcsolva
a fornix mély agyi stimulációja kikapcsolt
Más nevek:
  • A DBS-f rendszer a következőket tartalmazza:
  • *Medtronic Activa PC 37601 típusú beültethető neurostimulátor (INS)
  • *Medtronic Model 3387 DBS vezeték
  • *Medtronic 37085 típusú DBS bővítőkészlet
  • *Medtronic 3708660 típusú DBS bővítőkészlet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut biztonság
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
Az akut biztonságot a súlyos eszközzel (impulzusgenerátor vagy vezeték) vagy az eljárással összefüggő nemkívánatos események arányának becslésével kell értékelni a beültetés dátumától a randomizálás időpontjáig, valamint a súlyos, eljárással összefüggő eseményeket a beültetést követő 30 napig. Az összes beültetési eljáráson áteső alany szerepelni fog ezekben az aránybecslésekben. Az arány és a 95%-os konfidencia intervallum bemutatásra kerül. Az elemzés a véletlenszerű besorolás előtti időpontra vonatkozik, így az összes alanyt együtt elemzik.
30 nappal a beültetés után
Hosszú távú biztonság. Nem formális hipotéziseken alapul.
Időkeret: 12 hónap
A hosszú távú biztonságot a súlyos eszközzel vagy terápiával kapcsolatos nemkívánatos események aránya alapján értékelik a véletlen besorolás időpontjától a 12. hónapos vizitig. Az arány és a 95%-os konfidencia intervallum randomizációs csoportonként kerül bemutatásra. Minden véletlenszerűen kiválasztott alany szerepelni fog.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADAS-Cog 13
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap

Minden kezelési csoportban kiszámítják az átlagos változást a kiindulási értékről (beültetés előtt) 12 hónapra. Ki kell számítani a randomizált csoportok közötti különbségeket az átlagos változásban, a megfelelő kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.

Az eszköz az Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alskála. A pontszámok 0-tól 85-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot és 12 hónap
CDR-SB
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap

Minden kezelési csoportban kiszámítják az átlagos változást a kiindulási értékről (beültetés előtt) 12 hónapra. Ki kell számítani a randomizált csoportok közötti különbségeket az átlagos változásban, a megfelelő kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.

Az alkalmazott skála a Clinical Dementia Rating Scale, a használt pontszám pedig a négyzetek összege. Ennek az intézkedésnek a pontszámai 0 és 18 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Functional Neuromodulation Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNMI-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a DBS-f bekapcsolva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel