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경미한 알츠하이머병 가능성이 있는 환자의 ADvance DBS-f (ADvance)

2020년 8월 21일 업데이트: Functional Neuromodulation Ltd

경미한 알츠하이머병 환자에서 Fornix(DBS-f)의 심부 뇌 자극의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 12개월 이중 맹검 무작위 제어 타당성 연구

이 타당성 연구의 주요 목적은 모든 장치 및/또는 치료 관련 부작용을 평가하여 경증 알츠하이머병 환자에서 DBS-f의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 무작위화 후 12개월에 관심 결과에 대한 치료 효과 크기를 예비적으로 추정하는 것입니다. 목표는 가설의 공식적인 테스트를 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Brown University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 45-85세(포함)
  2. National Institute of Aging 알츠하이머 병 협회 기준에 따른 가능한 알츠하이머 병.
  3. 인지 및 행동 평가 척도에 대한 특정 기준을 충족해야 합니다.
  4. 여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 피험자 또는 연구 기간 동안 피임 방법을 사용할 의향이 있는 피험자.
  5. 참여할 의향이 있는 간병인.
  6. 피험자는 집에 살고 있으며 연구 기간 동안 집에 있을 가능성이 높습니다.
  7. 피험자는 현재 최소 60일 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 약물을 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 인지 및 행동 평가 척도에 대한 특정 기준을 충족해야 합니다.
  2. 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요우울장애와 같은 현재 주요 정신과적 장애가 스크리닝 방문 시 정신과 상담에 기초함
  3. 연구 참여 동의서에 서명하기 전 2년 동안 두부 외상 병력
  4. CT 또는 MRI에서 뇌종양, 경막하 혈종 또는 기타 임상적으로 유의한(조사자의 판단에 따라) 공간 점유 병변의 병력
  5. 활성 정신 장애
  6. 정신 지체
  7. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 현재 알코올 또는 약물 남용
  8. PET 스캔에 대한 금기 사항(예: 인슐린 의존성 당뇨병)
  9. 이식된 금속 장치(예: 비-MRI 안전 심장 박동기 또는 신경자극기; 일부 인공 관절 금속 핀; 수술용 클립; 또는 기타 이식된 금속 부품), 밀실 공포증 또는 밀폐된 공간에서의 불편함.
  10. 조사자 및/또는 등록 검토 위원회의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 비정상적인 실험실 결과.
  11. 조사자 및/또는 등록 검토 위원회의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 비정상적인 심혈관 또는 신경혈관 장애.
  12. 기억력 상실 또는 알츠하이머병 치료를 위해 처방된 약물의 용량이 불안정합니다.
  13. 조사자 및/또는 등록 검토 위원회의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 모든 비 AD 약물이 현재 처방되었습니다.
  14. 프로토콜 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
  15. 기대 수명이 1년 미만입니다.
  16. 다른 동시 임상 시험에 적극적으로 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS-f 켜기
장치: DBS-f 켜기
Fornix의 깊은 뇌 자극
다른 이름들:
  • DBS-f 시스템에는 다음이 포함됩니다.
  • *Medtronic Activa PC 모델 37601 이식형 신경자극기(INS)
  • *메드트로닉 모델 3387 DBS 리드
  • *Medtronic 모델 37085 DBS 확장 키트
  • *Medtronic 모델 3708660 DBS 확장 키트
SHAM_COMPARATOR: DBS-f 끄기
장치: DBS-f 끄기
Fornix의 뇌심부 자극이 꺼졌습니다.
다른 이름들:
  • DBS-f 시스템에는 다음이 포함됩니다.
  • *Medtronic Activa PC 모델 37601 이식형 신경자극기(INS)
  • *메드트로닉 모델 3387 DBS 리드
  • *Medtronic 모델 37085 DBS 확장 키트
  • *Medtronic 모델 3708660 DBS 확장 키트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 안전
기간: 임플란트 후 30일
급성 안전성은 이식 날짜부터 무작위 배정 날짜까지 심각한 장치(펄스 발생기 또는 납) 또는 절차 관련 부작용의 비율과 이식 후 30일까지 심각한 절차 관련 사건의 비율을 추정하여 평가합니다. 임플란트 시술을 받는 모든 피험자는 이러한 비율 추정치에 포함됩니다. 비율 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다. 분석은 무작위화 이전의 시점이므로 모든 대상을 함께 분석합니다.
임플란트 후 30일
장기 안전. 공식적인 가설에 근거하지 않음.
기간: 12개월
장기 안전성은 무작위 배정일부터 12개월차 방문일까지 심각한 장치 또는 요법 관련 부작용의 비율로 평가됩니다. 비율 및 95% 신뢰 구간은 무작위화 그룹에 의해 제시될 것이다. 무작위로 추출된 모든 대상이 포함됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-Cog 13
기간: 기준선 및 12개월

기준선(이식 전)에서 12개월까지의 평균 변화는 각 치료 그룹에서 계산됩니다. 평균 변화의 무작위 그룹 간의 차이는 해당 양면 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.

도구는 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도입니다. 점수 범위는 0에서 85까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선 및 12개월
CDR-SB
기간: 기준선 및 12개월

기준선(이식 전)에서 12개월까지의 평균 변화는 각 치료 그룹에서 계산됩니다. 평균 변화의 무작위 그룹 간의 차이는 해당 양면 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.

사용된 척도는 Clinical Dementia Rating Scale이며 사용된 점수는 상자의 합입니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Functional Neuromodulation Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNMI-001

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