Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADvance DBS-f u pacientů s mírnou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (ADvance)

21. srpna 2020 aktualizováno: Functional Neuromodulation Ltd

Dvanáctiměsíční dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti hluboké mozkové stimulace fornixem (DBS-f) u pacientů s mírnou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost DBS-f u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou posouzením všech nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo terapií. Sekundárním cílem je předběžně odhadnout velikost účinku léčby na sledované výsledky 12 měsíců po randomizaci. Cíle nezahrnují formální testy hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45–85 let (včetně)
  2. Pravděpodobná Alzheimerova choroba podle kritérií asociace National Institute of Aging Alzheimer's disease Association.
  3. Musí splňovat určitá kritéria na kognitivních a behaviorálních hodnotících škálách
  4. Pokud jde o ženy, subjekty, které jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo jsou ochotné používat metody kontroly porodnosti po dobu trvání studie.
  5. Dostupná pečovatelka ochotná se zúčastnit.
  6. Subjekt žije doma a pravděpodobně zůstane doma po dobu trvání studie.
  7. Subjekt v současné době užívá stabilní dávku inhibitoru cholinesterázy (AChEI) po dobu nejméně 60 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Musí splňovat určitá kritéria na kognitivních a behaviorálních hodnotících škálách
  2. Současná závažná psychiatrická porucha, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha na základě psychiatrické konzultace při screeningové návštěvě
  3. Anamnéza poranění hlavy v průběhu 2 let před podepsáním souhlasu s účastí ve studii
  4. Nádor mozku, subdurální hematom nebo jiná klinicky významná (podle zkoušejícího) léze zabírající prostor na CT nebo MRI v anamnéze
  5. Aktivní psychiatrická porucha
  6. Mentální retardace
  7. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR)
  8. Kontraindikace pro PET vyšetření (např. diabetes závislý na inzulínu)
  9. Kontraindikace pro MRI skenování, včetně implantovaných kovových zařízení (např. kardiostimulátor nebo neurostimulátor, který není bezpečný pro MRI; některé umělé spoje kovové kolíky; chirurgické svorky; nebo jiné implantované kovové části), nebo klaustrofobie nebo nepohodlí v uzavřených prostorách.
  10. Abnormální laboratorní výsledky, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo komise pro hodnocení zápisu znemožnily účast ve studii.
  11. Abnormální kardiovaskulární nebo neurovaskulární porucha, která by podle názoru zkoušejícího a/nebo komise pro hodnocení zápisu bránila účasti ve studii.
  12. Nestabilní dávky jakýchkoli léků předepsaných pro léčbu ztráty paměti nebo Alzheimerovy choroby.
  13. V současné době jsou předepsány jakékoli léky bez AD, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo komise pro přezkoumání zápisu znemožnily účast ve studii.
  14. Není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu.
  15. Má předpokládanou délku života < 1 rok.
  16. Aktivně se účastní další souběžné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DBS-f zapnuto
Přístroj: DBS-f zapnuto
hluboká mozková stimulace fornixu
Ostatní jména:
  • Systém DBS-f obsahuje:
  • * Implantovatelný neurostimulátor (INS) Medtronic Activa PC Model 37601
  • * Vedení Medtronic Model 3387 DBS
  • *Rozšiřující sada Medtronic Model 37085 DBS
  • *Rozšiřující sada Medtronic Model 3708660 DBS
SHAM_COMPARATOR: DBS-f vypnuto
Přístroj: DBS-f vypnuto
hluboká mozková stimulace fornixu vypnuta
Ostatní jména:
  • Systém DBS-f obsahuje:
  • * Implantovatelný neurostimulátor (INS) Medtronic Activa PC Model 37601
  • * Vedení Medtronic Model 3387 DBS
  • *Rozšiřující sada Medtronic Model 37085 DBS
  • *Rozšiřující sada Medtronic Model 3708660 DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bezpečnost
Časové okno: 30 dní po implantaci
Akutní bezpečnost bude posouzena odhadem četnosti závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem (pulzní generátor nebo elektroda) nebo procedurou od data implantace do data randomizace plus závažných příhod souvisejících s procedurou do 30 dnů po implantaci. Do těchto odhadů četnosti budou zahrnuti všichni jedinci podstupující implantaci. Zobrazí se rychlost a 95% interval spolehlivosti. Analýza se týká časového bodu před randomizací, a proto jsou všechny subjekty analyzovány společně.
30 dní po implantaci
Dlouhodobá bezpečnost. Není založeno na formálních hypotézách.
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena podle četnosti závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo terapií od data randomizace do data návštěvy 12. měsíce. Rychlost a 95% interval spolehlivosti budou prezentovány randomizační skupinou. Budou zahrnuti všichni randomizovaní jedinci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-Cog 13
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

V každé léčebné skupině se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty (před implantací) do 12 měsíců. Rozdíly mezi randomizovanými skupinami v průměrné změně budou vypočteny spolu s odpovídajícími 2strannými, 95% intervaly spolehlivosti.

Nástroj je stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála. Skóre se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 12 měsíců
CDR-SB
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

V každé léčebné skupině se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty (před implantací) do 12 měsíců. Rozdíly mezi randomizovanými skupinami v průměrné změně budou vypočteny spolu s odpovídajícími 2strannými, 95% intervaly spolehlivosti.

Použitá škála je škála klinického hodnocení demence a použité skóre je součet rámečků. Skóre pro toto opatření se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Functional Neuromodulation Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNMI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DBS-f zapnuto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit