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ADvance DBS-f en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer leve (ADvance)

21 de agosto de 2020 actualizado por: Functional Neuromodulation Ltd

Un estudio de viabilidad controlado, aleatorizado, doble ciego, de doce meses para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de la estimulación cerebral profunda del fórnix (DBS-f) en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer leve

El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar la seguridad de DBS-f en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve evaluando todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo o la terapia. El objetivo secundario es estimar preliminarmente el tamaño del efecto del tratamiento en los resultados de interés 12 meses después de la aleatorización. Los objetivos no involucran pruebas formales de hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 45-85 años de edad (inclusive)
  2. Probable enfermedad de Alzheimer según los criterios de la Asociación Nacional de la Enfermedad de Alzheimer del Instituto Nacional del Envejecimiento.
  3. Debe cumplir con ciertos criterios en las escalas de calificación cognitiva y conductual
  4. Si es mujer, sujetos posmenopáusicos o estériles quirúrgicamente o dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  5. Un cuidador disponible dispuesto a participar.
  6. El sujeto vive en casa y es probable que permanezca en casa durante la duración del estudio.
  7. El sujeto está tomando actualmente una dosis estable de medicamento inhibidor de la colinesterasa (AChEI) durante al menos 60 días.

Criterio de exclusión:

  1. Debe cumplir con ciertos criterios en las escalas de calificación cognitiva y conductual
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual, como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor según la consulta psiquiátrica en la visita de selección
  3. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico en los 2 años previos a la firma del consentimiento para participar en el estudio
  4. Antecedentes de tumor cerebral, hematoma subdural u otra lesión ocupante de espacio clínicamente significativa (a juicio del investigador) en la TC o la RM
  5. Trastorno psiquiátrico activo
  6. Retraso mental
  7. Abuso actual de alcohol o sustancias según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR)
  8. Contraindicaciones para la exploración PET (p. ej., diabetes dependiente de insulina)
  9. Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos los dispositivos metálicos implantados (p. marcapasos cardíacos o neuroestimuladores no seguros para IRM; algunos pasadores de metal articulaciones artificiales; clips quirúrgicos; u otras partes metálicas implantadas), o claustrofobia o incomodidad en espacios reducidos.
  10. Resultados de laboratorio anormales que, en opinión del investigador y/o del comité de revisión de inscripción, impedirían la participación en el estudio.
  11. Trastorno cardiovascular o neurovascular anormal que, en opinión del investigador y/o del comité de revisión de inscripción, impediría la participación en el estudio.
  12. Dosis inestables de cualquier medicamento recetado para el tratamiento de la pérdida de memoria o la enfermedad de Alzheimer.
  13. Prescrito actualmente cualquier medicamento que no sea AD que, en opinión del investigador y/o del comité de revisión de inscripción, impediría la participación en el estudio.
  14. No puede o no quiere cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
  15. Tiene una esperanza de vida de < 1 año.
  16. Está inscrito activamente en otro ensayo clínico concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DBS-f activado
Dispositivo: DBS-f activado
estimulación cerebral profunda del fórnix
Otros nombres:
  • El sistema DBS-f incluye:
  • *Medtronic Activa PC Modelo 37601 Neuroestimulador Implantable (INS)
  • *Medtronic Modelo 3387 DBS Lead
  • *Kit de extensión de DBS modelo 37085 de Medtronic
  • *Kit de extensión DBS modelo 3708660 de Medtronic
SHAM_COMPARATOR: DBS-f apagado
Dispositivo: DBS-f apagado
estimulación cerebral profunda del fórnix desactivada
Otros nombres:
  • El sistema DBS-f incluye:
  • *Medtronic Activa PC Modelo 37601 Neuroestimulador Implantable (INS)
  • *Medtronic Modelo 3387 DBS Lead
  • *Kit de extensión de DBS modelo 37085 de Medtronic
  • *Kit de extensión DBS modelo 3708660 de Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad aguda
Periodo de tiempo: 30 días post implante
La seguridad aguda se evaluará mediante la estimación de la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (generador de impulsos o cable) o el procedimiento desde la fecha del implante hasta la fecha de aleatorización, más los eventos graves relacionados con el procedimiento hasta los 30 días posteriores al implante. Todos los sujetos que se sometan a un procedimiento de implante se incluirán en estas estimaciones de tasas. Se presentará la tasa y el intervalo de confianza del 95%. El análisis es de un punto de tiempo anterior a la aleatorización y, por lo tanto, todos los sujetos se analizan juntos.
30 días post implante
Seguridad a largo plazo. No basado en hipótesis formales.
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad a largo plazo se evaluará mediante la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o la terapia desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita del Mes 12. La tasa y el intervalo de confianza del 95 % se presentarán por grupo de aleatorización. Se incluirán todos los sujetos aleatorizados.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADAS-Cog 13
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

El cambio medio desde el inicio (antes del implante) hasta los 12 meses se calculará en cada grupo de tratamiento. Se calcularán las diferencias entre los grupos aleatorizados en el cambio medio, junto con los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95 %.

El instrumento es la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva. Las puntuaciones van de 0 a 85, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea base y 12 meses
CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

El cambio medio desde el inicio (antes del implante) hasta los 12 meses se calculará en cada grupo de tratamiento. Se calcularán las diferencias entre los grupos aleatorizados en el cambio medio, junto con los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95 %.

La escala utilizada es la Clinical Dementia Rating Scale y la puntuación utilizada es la suma de casillas. Los puntajes para esta medida varían de 0 a 18, donde un puntaje más alto indica un peor resultado.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Functional Neuromodulation Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNMI-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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