Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Advance DBS-f у пациентов с легкой вероятной болезнью Альцгеймера (ADvance)

21 августа 2020 г. обновлено: Functional Neuromodulation Ltd

Двенадцатимесячное двойное слепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности, эффективности и переносимости глубокой стимуляции свода мозга (DBS-f) у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой степени тяжести

Основная цель этого технико-экономического обоснования — оценить безопасность DBS-f у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера путем оценки всех нежелательных явлений, связанных с устройством и/или терапией. Второстепенная цель состоит в том, чтобы предварительно оценить степень воздействия лечения на интересующие исходы через 12 месяцев после рандомизации. Цели не включают в себя формальные проверки гипотез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Brown University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 45-85 лет (включительно)
  2. Вероятная болезнь Альцгеймера в соответствии с критериями Ассоциации болезни Альцгеймера Национального института старения.
  3. Должен соответствовать определенным критериям по когнитивным и поведенческим рейтинговым шкалам.
  4. Если женщина, субъекты в постменопаузе или хирургически бесплодны или желают использовать методы контроля над рождаемостью на время исследования.
  5. Доступный опекун, готовый принять участие.
  6. Субъект живет дома и, вероятно, останется дома на время исследования.
  7. Субъект в настоящее время принимает стабильную дозу ингибитора холинэстеразы (ACChEI) в течение не менее 60 дней.

Критерий исключения:

  1. Должен соответствовать определенным критериям по когнитивным и поведенческим рейтинговым шкалам.
  2. Текущее серьезное психическое расстройство, такое как шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство, на основании консультации психиатра во время скринингового визита
  3. Травма головы в анамнезе за 2 года до подписания согласия на участие в исследовании
  4. Наличие в анамнезе опухоли головного мозга, субдуральной гематомы или другого клинически значимого (по мнению исследователя) объемного образования на КТ или МРТ
  5. Активное психическое расстройство
  6. Умственная отсталость
  7. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
  8. Противопоказания для ПЭТ-сканирования (например, инсулинозависимый диабет)
  9. Противопоказания к МРТ-сканированию, включая имплантированные металлические устройства (например, кардиостимулятор или нейростимулятор, небезопасный для МРТ; металлические штифты для искусственных суставов; хирургические зажимы; или другие имплантированные металлические детали), клаустрофобия или дискомфорт в замкнутом пространстве.
  10. Аномальные лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя и/или комитета по рассмотрению заявок, исключают участие в исследовании.
  11. Аномальное сердечно-сосудистое или нервно-сосудистое расстройство, которое, по мнению исследователя и/или комитета по рассмотрению набора, исключает участие в исследовании.
  12. Нестабильные дозы любых лекарств, назначаемых для лечения потери памяти или болезни Альцгеймера.
  13. В настоящее время прописаны любые препараты, не связанные с болезнью Альцгеймера, которые, по мнению исследователя и/или комитета по рассмотрению набора, препятствуют участию в исследовании.
  14. Не может или не желает соблюдать требования протокола.
  15. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
  16. Активно участвует в другом параллельном клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DBS-f вкл.
Устройство: DBS-f вкл.
глубокая стимуляция свода мозга
Другие имена:
  • В состав системы DBS-f входят:
  • * Имплантируемый нейростимулятор Medtronic Activa PC Model 37601 (INS)
  • * Medtronic Model 3387 DBS Lead
  • *Medtronic Модель 37085 Комплект расширения DBS
  • *Medtronic Модель 3708660 Комплект расширения DBS
SHAM_COMPARATOR: DBS-f выкл.
Устройство: DBS-f выкл.
глубокая мозговая стимуляция свода выключена
Другие имена:
  • В состав системы DBS-f входят:
  • * Имплантируемый нейростимулятор Medtronic Activa PC Model 37601 (INS)
  • * Medtronic Model 3387 DBS Lead
  • *Medtronic Модель 37085 Комплект расширения DBS
  • *Medtronic Модель 3708660 Комплект расширения DBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая безопасность
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Острая безопасность будет оцениваться путем оценки частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (генератором импульсов или электродом) или процедурой, с даты имплантации до даты рандомизации, а также серьезных событий, связанных с процедурой, в течение 30 дней после имплантации. Все субъекты, проходящие процедуру имплантации, будут включены в эти оценки частоты. Будут представлены скорость и 95% доверительный интервал. Анализ проводится на момент времени до рандомизации, поэтому все субъекты анализируются вместе.
30 дней после имплантации
Долгосрочная безопасность. Не основано на формальных гипотезах.
Временное ограничение: 12 месяцев
Долгосрочная безопасность будет оцениваться по частоте серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или терапией, с даты рандомизации до даты визита через 12 месяцев. Частота и 95% доверительный интервал будут представлены группой рандомизации. Будут включены все рандомизированные предметы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADAS-Cog 13
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Среднее изменение от исходного уровня (до имплантации) до 12 месяцев будет рассчитываться в каждой группе лечения. Различия между рандомизированными группами в среднем изменении будут рассчитаны вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.

Инструментом является Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала. Баллы варьируются от 0 до 85, где более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и 12 месяцев
CDR-SB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Среднее изменение от исходного уровня (до имплантации) до 12 месяцев будет рассчитываться в каждой группе лечения. Различия между рандомизированными группами в среднем изменении будут рассчитаны вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.

Используемая шкала представляет собой Шкалу оценки клинической деменции, а используемая оценка представляет собой сумму квадратов. Баллы для этой меры варьируются от 0 до 18, где более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Functional Neuromodulation Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNMI-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться