Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADvance DBS-f u pacjentów z łagodną prawdopodobną chorobą Alzheimera (ADvance)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Functional Neuromodulation Ltd

Dwunastomiesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji głębokiej stymulacji sklepienia mózgu (DBS-f) u pacjentów z łagodną prawdopodobną chorobą Alzheimera

Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa DBS-f u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub terapią. Celem drugorzędnym jest wstępne oszacowanie wielkości efektu leczenia na wyniki będące przedmiotem zainteresowania po 12 miesiącach od randomizacji. Cele nie obejmują formalnego testowania hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 45-85 lat (włącznie)
  2. Prawdopodobna choroba Alzheimera zgodnie z kryteriami National Institute of Aging Alzheimer's disease Association.
  3. Musi spełniać określone kryteria w skalach ocen poznawczych i behawioralnych
  4. W przypadku kobiet, osoby po menopauzie lub bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub chętne do stosowania metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  5. Dostępny opiekun chętny do udziału.
  6. Badany mieszka w domu i prawdopodobnie pozostanie w nim przez cały czas trwania badania.
  7. Pacjent przyjmuje obecnie stabilną dawkę leku z grupy inhibitorów cholinoesterazy (AChEI) przez co najmniej 60 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Musi spełniać określone kryteria w skalach ocen poznawczych i behawioralnych
  2. Obecne poważne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duże zaburzenie depresyjne, na podstawie konsultacji psychiatrycznej podczas wizyty przesiewowej
  3. Historia urazów głowy w ciągu 2 lat przed podpisaniem zgody na udział w badaniu
  4. Guz mózgu, krwiak podtwardówkowy lub inna istotna klinicznie (w ocenie badacza) zmiana zajmująca przestrzeń w CT lub MRI w wywiadzie
  5. Aktywne zaburzenie psychiczne
  6. Upośledzenie umysłowe
  7. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  8. Przeciwwskazania do badania PET (np. cukrzyca insulinozależna)
  9. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym wszczepionych metalowych urządzeń (np. rozrusznik serca lub neurostymulator niezabezpieczony przed rezonansem magnetycznym; niektóre sztuczne stawy metalowe szpilki; klipsy chirurgiczne; lub inne wszczepione części metalowe), klaustrofobię lub dyskomfort w ograniczonej przestrzeni.
  10. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza i/lub komisji rekrutacyjnej wykluczają udział w badaniu.
  11. Nieprawidłowe zaburzenie sercowo-naczyniowe lub nerwowo-naczyniowe, które w opinii badacza i/lub komisji rekrutacyjnej wykluczyłoby udział w badaniu.
  12. Niestabilne dawki jakichkolwiek leków przepisanych w leczeniu utraty pamięci lub choroby Alzheimera.
  13. Obecnie przepisano jakiekolwiek leki inne niż AD, które w opinii badacza i/lub komisji rewizyjnej wykluczyłyby udział w badaniu.
  14. Nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu.
  15. Ma oczekiwaną długość życia < 1 rok.
  16. Jest aktywnie włączony do innego równoległego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DBS-f włączony
Urządzenie: DBS-f włączony
głęboka stymulacja mózgu sklepienia
Inne nazwy:
  • W skład systemu DBS-f wchodzą:
  • *Medtronic Activa PC Model 37601 Wszczepialny neurostymulator (INS)
  • *Przewód Medtronic model 3387 DBS
  • *Zestaw przedłużający DBS firmy Medtronic model 37085
  • *Zestaw przedłużający DBS firmy Medtronic, model 3708660
SHAM_COMPARATOR: DBS-f wyłączone
Urządzenie: DBS-f wyłączone
wyłączona głęboka stymulacja mózgu sklepienia
Inne nazwy:
  • W skład systemu DBS-f wchodzą:
  • *Medtronic Activa PC Model 37601 Wszczepialny neurostymulator (INS)
  • *Przewód Medtronic model 3387 DBS
  • *Zestaw przedłużający DBS firmy Medtronic model 37085
  • *Zestaw przedłużający DBS firmy Medtronic, model 3708660

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Bezpieczeństwo doraźne zostanie ocenione poprzez oszacowanie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (generator impulsów lub elektrodą) lub procedurą od daty implantacji do daty randomizacji, a także poważnych zdarzeń związanych z procedurą do 30 dni po implantacji. Wszystkie osoby poddawane zabiegowi implantacji zostaną uwzględnione w tych szacunkowych wskaźnikach. Przedstawiony zostanie współczynnik oraz 95% przedział ufności. Analiza dotyczy punktu czasowego przed randomizacją, a zatem wszyscy badani są analizowani razem.
30 dni po implantacji
Długoterminowe bezpieczeństwo. Nieoparte na formalnych hipotezach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długoterminowe bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub terapią od daty randomizacji do daty wizyty w 12. miesiącu. Odsetek i 95% przedział ufności zostaną przedstawione przez grupę randomizacyjną. Wszystkie losowo wybrane osoby zostaną uwzględnione.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS-Cog 13
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Średnia zmiana od wartości wyjściowej (przed implantacją) do 12 miesięcy zostanie obliczona w każdej grupie terapeutycznej. Zostaną obliczone różnice między grupami zrandomizowanymi w średniej zmianie, wraz z odpowiednimi dwustronnymi, 95% przedziałami ufności.

Narzędziem jest Skala Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza. Wyniki wahają się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Średnia zmiana od wartości wyjściowej (przed implantacją) do 12 miesięcy zostanie obliczona w każdej grupie terapeutycznej. Zostaną obliczone różnice między grupami zrandomizowanymi w średniej zmianie, wraz z odpowiednimi dwustronnymi, 95% przedziałami ufności.

Stosowana skala to Kliniczna Skala Oceny Otępienia, a zastosowany wynik to suma pól. Wyniki dla tego środka wahają się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Functional Neuromodulation Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNMI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj