ADvance DBS-f em pacientes com doença de Alzheimer leve e provável (ADvance)
21 de agosto de 2020 atualizado por: Functional Neuromodulation Ltd
Um estudo de viabilidade controlado randomizado duplo-cego de doze meses para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade da estimulação cerebral profunda do fórnix (DBS-f) em pacientes com doença de Alzheimer leve provável
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança do DBS-f em pacientes com doença de Alzheimer leve, avaliando todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou terapia.
O objetivo secundário é estimar preliminarmente o tamanho do efeito do tratamento nos desfechos de interesse 12 meses após a randomização.
Os objetivos não envolvem testes formais de hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Research Institute at Sun City
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida at Gainesville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-85 anos de idade (inclusive)
- Provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios da National Institute of Aging Alzheimer's disease Association.
- Deve atender a certos critérios nas escalas de classificação cognitiva e comportamental
- Se for do sexo feminino, sujeitos pós-menopáusicos ou cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar métodos anticoncepcionais durante o estudo.
- Um cuidador disponível e disposto a participar.
- O sujeito está morando em casa e provavelmente permanecerá em casa durante a duração do estudo.
- O sujeito está atualmente tomando uma dose estável de medicação inibidora da colinesterase (AChEI) por pelo menos 60 dias
Critério de exclusão:
- Deve atender a certos critérios nas escalas de classificação cognitiva e comportamental
- Transtorno psiquiátrico maior atual, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior, com base em consulta psiquiátrica na consulta de triagem
- História de traumatismo craniano nos 2 anos anteriores à assinatura do consentimento para participar do estudo
- História de tumor cerebral, hematoma subdural ou outra lesão ocupando espaço clinicamente significativa (no julgamento do investigador) na TC ou RM
- Transtorno psiquiátrico ativo
- Retardo mental
- Abuso atual de álcool ou substâncias conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
- Contra-indicações para PET scan (por exemplo, diabetes dependente de insulina)
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marca-passo cardíaco ou neuroestimulador não seguro para RM; alguns pinos metálicos de articulações artificiais; clipes cirúrgicos; ou outras peças metálicas implantadas), ou claustrofobia ou desconforto em espaços confinados.
- Resultados laboratoriais anormais que, na opinião do investigador e/ou comitê de revisão de inscrição, impediriam a participação no estudo.
- Distúrbio cardiovascular ou neurovascular anormal que, na opinião do investigador e/ou comitê de revisão de inscrição, impediria a participação no estudo.
- Doses instáveis de qualquer medicamento prescrito para o tratamento de perda de memória ou doença de Alzheimer.
- Atualmente prescritos quaisquer medicamentos não AD que, na opinião do investigador e/ou comitê de revisão de inscrição, impediriam a participação no estudo.
- É incapaz ou não quer cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.
- Tem uma expectativa de vida de < 1 ano.
- Está ativamente inscrito em outro estudo clínico simultâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DBS-f ligado
|
estimulação cerebral profunda do fornix
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: DBS-f desligado
|
estimulação cerebral profunda do fornix desligada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança aguda
Prazo: 30 dias pós implante
|
A segurança aguda será avaliada pela estimativa da taxa de eventos graves relacionados ao dispositivo (gerador de pulso ou eletrodo) ou eventos adversos relacionados ao procedimento desde a data do implante até a data da randomização, além de eventos graves relacionados ao procedimento até 30 dias após o implante.
Todos os indivíduos submetidos a um procedimento de implante serão incluídos nessas estimativas de taxa.
A taxa e o intervalo de confiança de 95% serão apresentados.
A análise é de um ponto de tempo anterior à randomização e, portanto, todos os indivíduos são analisados juntos.
|
30 dias pós implante
|
|
Segurança a Longo Prazo. Não Baseado em Hipóteses Formais.
Prazo: 12 meses
|
A segurança a longo prazo será avaliada pela taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou à terapia desde a data da randomização até a data da visita do Mês 12.
A taxa e o intervalo de confiança de 95% serão apresentados por grupo de randomização.
Todos os indivíduos randomizados serão incluídos.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 13
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A alteração média desde a linha de base (pré-implante) até 12 meses será calculada em cada grupo de tratamento. As diferenças entre os grupos randomizados na mudança média serão calculadas, juntamente com os correspondentes intervalos de 95% de confiança de 2 lados. O instrumento é a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva. As pontuações variam de 0 a 85, com pontuações mais altas significando pior resultado. |
Linha de base e 12 meses
|
|
CDR-SB
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A alteração média desde a linha de base (pré-implante) até 12 meses será calculada em cada grupo de tratamento. As diferenças entre os grupos randomizados na mudança média serão calculadas, juntamente com os correspondentes intervalos de 95% de confiança de 2 lados. A escala utilizada é a Clinical Dementia Rating Scale e a pontuação utilizada é a soma das caixas. As pontuações para esta medida variam de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. |
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lozano AM, Fosdick L, Chakravarty MM, Leoutsakos JM, Munro C, Oh E, Drake KE, Lyman CH, Rosenberg PB, Anderson WS, Tang-Wai DF, Pendergrass JC, Salloway S, Asaad WF, Ponce FA, Burke A, Sabbagh M, Wolk DA, Baltuch G, Okun MS, Foote KD, McAndrews MP, Giacobbe P, Targum SD, Lyketsos CG, Smith GS. A Phase II Study of Fornix Deep Brain Stimulation in Mild Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2016 Sep 6;54(2):777-87. doi: 10.3233/JAD-160017.
- Ponce FA, Asaad WF, Foote KD, Anderson WS, Rees Cosgrove G, Baltuch GH, Beasley K, Reymers DE, Oh ES, Targum SD, Smith GS, Lyketsos CG, Lozano AM; ADvance Research Group. Bilateral deep brain stimulation of the fornix for Alzheimer's disease: surgical safety in the ADvance trial. J Neurosurg. 2016 Jul;125(1):75-84. doi: 10.3171/2015.6.JNS15716. Epub 2015 Dec 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNMI-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .