Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADvance DBS-f hos patienter med lätt sannolik Alzheimers sjukdom (ADvance)

21 augusti 2020 uppdaterad av: Functional Neuromodulation Ltd

En tolv månaders dubbelblind randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av djup hjärnstimulering av Fornix (DBS-f) hos patienter med lätt sannolik Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten för DBS-f hos patienter med mild Alzheimers sjukdom genom att utvärdera alla biverkningar som är relaterade till enheten och/eller terapin. Det sekundära målet är att preliminärt uppskatta behandlingseffektens storlek på resultaten av intresse 12 månader efter randomisering. Målen innefattar inte formella tester av hypoteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Research Institute at Sun City
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida at Gainesville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania: Penn Memory Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Brown University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 45-85 år (inklusive)
  2. Trolig Alzheimers sjukdom enligt National Institute of Aging Alzheimers sjukdom Associations kriterier.
  3. Måste uppfylla vissa kriterier på kognitiva och beteendemässiga betygsskalor
  4. Om kvinnor är, försökspersoner som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller villiga att använda preventivmetoder under hela studien.
  5. En tillgänglig vårdgivare som är villig att delta.
  6. Försökspersonen bor hemma och kommer sannolikt att stanna hemma under studietiden.
  7. Försökspersonen tar för närvarande en stabil dos av kolinesterashämmare (AChEI) medicin i minst 60 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Måste uppfylla vissa kriterier på kognitiva och beteendemässiga betygsskalor
  2. Aktuell allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni, bipolär sjukdom eller allvarlig depressiv sjukdom baserat på psykiatrisk konsultation vid screeningbesök
  3. Historik av huvudtrauma under de 2 åren före undertecknandet av samtycket att delta i studien
  4. Anamnes på hjärntumör, subduralt hematom eller annan kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) utrymmesupptagande lesion på CT eller MRT
  5. Aktiv psykiatrisk störning
  6. Utvecklingsstörd
  7. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR)
  8. Kontraindikationer för PET-skanning (t.ex. insulinberoende diabetes)
  9. Kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive implanterade metalliska enheter (t.ex. icke-MRT-säker pacemaker eller neurostimulator; några konstgjorda leder metallstift; kirurgiska klämmor; eller andra implanterade metalldelar), eller klaustrofobi eller obehag i trånga utrymmen.
  10. Onormala labbresultat som, enligt utredarens och/eller inskrivningsgranskningskommitténs uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
  11. Onormal kardiovaskulär eller neurovaskulär störning som, enligt utredarens och/eller inskrivningsprövningskommitténs uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
  12. Instabila doser av någon medicin som ordinerats för behandling av minnesförlust eller Alzheimers sjukdom.
  13. Förskriver för närvarande alla icke-AD-mediciner som, enligt utredarens och/eller inskrivningsgranskningskommitténs uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
  14. Är oförmögen eller ovillig att följa protokollets uppföljningskrav.
  15. Har en förväntad livslängd på < 1 år.
  16. Är aktivt inskriven i en annan samtidig klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DBS-f på
Enhet: DBS-f på
djup hjärnstimulering av fornix
Andra namn:
  • DBS-f-systemet inkluderar:
  • *Medtronic Activa PC modell 37601 implanterbar neurostimulator (INS)
  • *Medtronic modell 3387 DBS-ledning
  • *Medtronic modell 37085 DBS-förlängningssats
  • *Medtronic modell 3708660 DBS-förlängningssats
SHAM_COMPARATOR: DBS-f av
Enhet: DBS-f av
djup hjärnstimulering av fornix avstängd
Andra namn:
  • DBS-f-systemet inkluderar:
  • *Medtronic Activa PC modell 37601 implanterbar neurostimulator (INS)
  • *Medtronic modell 3387 DBS-ledning
  • *Medtronic modell 37085 DBS-förlängningssats
  • *Medtronic modell 3708660 DBS-förlängningssats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut säkerhet
Tidsram: 30 dagar efter implantation
Akut säkerhet kommer att bedömas genom att uppskatta frekvensen av allvarliga enheter (pulsgenerator eller elektrod) eller procedurrelaterade biverkningar från implanteringsdatum till randomiseringsdatum, plus allvarliga procedurrelaterade händelser till 30 dagar efter implantation. Alla försökspersoner som genomgår ett implantatförfarande kommer att inkluderas i dessa frekvensuppskattningar. Frekvensen och 95 % konfidensintervall kommer att presenteras. Analysen är av en tidpunkt före randomisering och därför analyseras alla ämnen tillsammans.
30 dagar efter implantation
Långsiktig säkerhet. Inte baserat på formella hypoteser.
Tidsram: 12 månader
Långsiktig säkerhet kommer att bedömas med frekvensen av allvarliga biverkningar av enhet eller terapi från randomiseringsdatumet till och med datumet för månad 12-besöket. Frekvensen och 95 % konfidensintervall kommer att presenteras per randomiseringsgrupp. Alla randomiserade ämnen kommer att inkluderas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADAS-Cog 13
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Den genomsnittliga förändringen från baslinje (pre-implantat) till 12 månader kommer att beräknas i varje behandlingsgrupp. Skillnaderna mellan randomiserade grupper i genomsnittlig förändring kommer att beräknas, tillsammans med motsvarande 2-sidiga, 95 % konfidensintervall.

Instrumentet är Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala. Poäng varierar från 0 till 85 med högre poäng som betyder sämre resultat.
Baslinje och 12 månader
CDR-SB
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Den genomsnittliga förändringen från baslinje (pre-implantat) till 12 månader kommer att beräknas i varje behandlingsgrupp. Skillnaderna mellan randomiserade grupper i genomsnittlig förändring kommer att beräknas, tillsammans med motsvarande 2-sidiga, 95 % konfidensintervall.

Skalan som används är Clinical Dementia Rating Scale och poängen som används är summan av rutor. Poängen för detta mått sträcker sig från 0 till 18 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Functional Neuromodulation Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Constantine G Lyketsos, MD, MHS, DFAPA, FAPM, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNMI-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera