老年性うつ病の治療のためのビラゾドン
2018年4月12日 更新者：Helen Lavretsky, MD、University of California, Los Angeles
老年性うつ病におけるビラゾドンとパロキセチンの二重盲検比較のパイロット研究
この研究の目的は、高齢者のうつ病の治療に対するビラゾドンの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、老年性うつ病の治療における、新規抗うつ薬であるビラゾドンとゴールドスタンダードの薬剤であるパロキセチンとの 12 週間の二重盲検比較です。
パロキセチン (PAR) と比較したビラゾドン (VLZ) に対する反応の違いを評価することに関心があります。
一次アウトカム（抑うつ気分）と二次アウトカムの認知における反応の違いを検出したいと考えています。
私たちは、60 人の完成者が予想される大うつ病の 80 人の高齢者 (60 歳以上) でこれを直接調べようとしています。
この提案された試験は、うつ病の高齢者における薬物の有効性と忍容性を推定するためのパイロット研究として機能し、このプロジェクトをこの集団での用量設定に使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Semel Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）基準に従って診断された大うつ病性障害の存在
- -ベースラインで17以上の24項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコア
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア > 24。
除外基準:
- 他の精神障害の現在および/または生涯の病歴がある場合（併存する全般性不安障害を伴うまたは伴わない単極性うつ病を除く）、または最近の不安定な医学的または神経学的障害;研究への参加を妨げている障害;軽度認知障害（MCI）/認知症の診断;パロキセチンまたはビラゾドンに対する既知のアレルギー反応のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビラゾドン;ヴィブリッド
スクリーニングとベースライン検査の結果がレビューされ、適格基準が確認された後、患者が引き続き適格基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名した場合、投薬が行われます。
すべての適格な被験者は、コンピューター生成のランダム割り当てスキームを使用して、ビラゾドンまたはパロキセチンのグループに無作為に割り付けられ、各グループに 1:1 の比率で被験者が割り当てられます。
無作為化は、被験者がグループに割り当てられる前に行われます。
薬の投与量は、個人の忍容性と安全性に応じて調整されます。
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ビラゾドンを盲目的に投与するように無作為化された被験者は、最初の週に 1 日あたり 10mg の漸増用量を設定します。 2週目は1日20mg; 3～12週目は1日40mg。
薬の投与量は、個人の忍容性と安全性に応じて調整されます。
他の名前：
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実験的：パロキセチン;パキシル
スクリーニングとベースライン検査の結果がレビューされ、適格基準が確認された後、患者が引き続き適格基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名した場合、投薬が行われます。
すべての適格な被験者は、コンピューター生成のランダム割り当てスキームを使用して、ビラゾドンまたはパロキセチンのグループに無作為に割り付けられ、各グループに 1:1 の比率で被験者が割り当てられます。
無作為化は、被験者がグループに割り当てられる前に行われます。
薬の投与量は、個人の忍容性と安全性に応じて調整されます。
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パロキセチンを盲目的に投与するように無作為化された被験者は、第 1 週に 1 日あたり 10 mg のパロキセチンの漸増用量を設定します。 2週目は1日20mg; 3〜12週間は1日30mg。
薬の投与量は、個人の忍容性と安全性に応じて調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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HAMD は、大うつ病性障害 (MDD) の参加者の抑うつ症状の重症度を測定します。
0～4または0～2のスケールでランク付けされた17項目のチェックリストです。
合計スコア (17 項目すべてのスコアの合計) の範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UKU 副作用プロファイル
時間枠：12週間の各訪問
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各副作用イベントの参加者数。
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12週間の各訪問
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神経認知測定: レイ-オステリエス複合体図テスト
時間枠：ベースラインと最終訪問
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The Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) は、視覚と長期視覚記憶を測定する神経心理学的評価です。
合計生スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほどリコールの結果が良好であることを表します。
合計生スコアは、歪みと配置の両方についてスコア付けされた 18 の個々の要素によってスコアリングされたサブスケールの合計を表します。
正確に描かれ、適切に配置されている要素には 2 点が与えられ、歪んだ要素や配置が間違っている要素には 1 点が与えられ、要素が歪んで配置されていない場合は 0.5 点が与えられ、欠けている要素や認識できない要素は 0 点が与えられます。
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ベースラインと最終訪問
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ベースラインから最終来院までの炎症誘発性遺伝子発現の変化 (最大 12 週間)
時間枠：ベースラインと最終訪問
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遺伝子発現データは、分位点で正規化され、RNA 発現単位で log2 変換されました。
この尺度には、ユニットのプロモーター転写因子結合モチーフの有病率比 (log2 ビラゾドン/パロキセチン) が含まれ、最小 -3 から最大 3 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインと最終訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helen Lavretsky, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VII-IT-02
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