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Vilazodona para el tratamiento de la depresión geriátrica

12 de abril de 2018 actualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Un estudio piloto de comparación doble ciego de vilazodona con paroxetina en la depresión geriátrica

El propósito de este estudio es examinar los efectos de la vilazodona para el tratamiento de la depresión en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una comparación doble ciego de 12 semanas de un nuevo antidepresivo, vilazodona, con el fármaco estándar de oro, paroxetina, para el tratamiento de la depresión geriátrica. Estamos interesados ​​en evaluar la diferencia en la respuesta a vilazodona (VLZ) frente a paroxetina (PAR). Esperamos detectar diferencias en la respuesta en los resultados primarios (estado de ánimo deprimido) y los resultados secundarios cognición. Estamos tratando de examinar esto directamente en 80 adultos mayores (60 años de edad o más) con depresión mayor con 60 personas que la completarán. Este ensayo propuesto servirá como estudio piloto para estimar la eficacia y la tolerabilidad del fármaco en adultos mayores deprimidos y utilizará este proyecto para encontrar dosis en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad o más
  • La presencia de un trastorno depresivo mayor diagnosticado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV).
  • Una puntuación de 17 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de 24 ítems al inicio del estudio
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 24.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si tenían antecedentes actuales y/o de por vida de otros trastornos psiquiátricos (excepto depresión unipolar con o sin trastorno de ansiedad generalizada comórbida), o trastornos médicos o neurológicos inestables recientes; cualquier discapacidad que impida su participación en el estudio; diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL)/demencia; aquellos con reacciones alérgicas conocidas a la paroxetina o vilazodona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vilazodona; Viibryd
Después de revisar los resultados de las pruebas de detección y de referencia y confirmar los criterios de elegibilidad, se dispensarán los medicamentos si los pacientes continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad y firman el formulario de consentimiento informado. Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de vilazodona o paroxetina mediante un esquema de asignación aleatoria generado por computadora, que asignó sujetos en una proporción de 1:1 a cada grupo. La aleatorización se realizará antes de que los sujetos sean asignados a los grupos. Las dosis de los medicamentos se ajustarán de acuerdo con la tolerabilidad y la seguridad individuales.
Droga: Vilazodona; Viibryd
Los sujetos aleatorizados para recibir vilazodona a ciegas tendrán una titulación de dosis incremental de 10 mg por día durante la primera semana; 20 mg por día la segunda semana; 40 mg por día durante la semana 3 a 12. Las dosis de los medicamentos se ajustarán de acuerdo con la tolerabilidad y la seguridad individuales.
Otros nombres:
  • Viibryd
  • Vilazodona
  • Antidepresivo
Experimental: Paroxetina; Paxil
Después de revisar los resultados de las pruebas de detección y de referencia y confirmar los criterios de elegibilidad, se dispensarán los medicamentos si los pacientes continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad y firman el formulario de consentimiento informado. Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de vilazodona o paroxetina mediante un esquema de asignación aleatoria generado por computadora, que asignó sujetos en una proporción de 1:1 a cada grupo. La aleatorización se realizará antes de que los sujetos sean asignados a los grupos. Las dosis de los medicamentos se ajustarán de acuerdo con la tolerabilidad y la seguridad individuales.
Droga: Paroxetina; Paxil
Los sujetos aleatorizados para recibir paroxetina a ciegas tendrán una titulación de dosis incremental de paroxetina 10 mg por día durante la primera semana; 20 mg por día durante la segunda semana; y 30 mg por día durante la semana 3 a 12. Las dosis de los medicamentos se ajustarán de acuerdo con la tolerabilidad y la seguridad individuales.
Otros nombres:
  • Paxil
  • Paroxetina
  • Antidepresivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El HAMD mide la gravedad de los síntomas depresivos en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD). Es una lista de verificación de 17 elementos que se clasifican en una escala de 0-4 o 0-2. El rango de la puntuación total (que es la suma de las puntuaciones de los 17 elementos) es 0-52; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de efectos secundarios de UKU
Periodo de tiempo: Cada visita durante 12 semanas
Número de participantes con cada evento de efecto secundario.
Cada visita durante 12 semanas
Medida neurocognitiva: la prueba de la figura compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: Visita inicial y final
El Test de Figuras Complejas de Rey-Osterrieth (REY-O) es una evaluación neuropsicológica en la que se mide la percepción visual y la memoria visual a largo plazo. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas representan mejores resultados en el recuerdo. La puntuación bruta total representa una suma de subescalas puntuadas por 18 elementos individuales que se puntúan tanto por distorsión como por ubicación. Se otorgan dos puntos a los elementos que se dibujan con precisión y se colocan correctamente, se otorga un punto a los elementos distorsionados o fuera de lugar, se otorgan 0,5 puntos si un elemento está distorsionado y fuera de lugar, y los elementos faltantes o irreconocibles reciben cero puntos.
Visita inicial y final
Cambios en la expresión génica proinflamatoria desde el inicio hasta la visita final (hasta 12 semanas)
Periodo de tiempo: Visita inicial y final
Los datos de expresión génica se normalizaron por cuantiles y se transformaron en log2 en unidades de expresión de ARN. La medida incluía el índice de prevalencia del motivo de unión del factor de transcripción del promotor de la unidad (log2 vilazodona/paroxetina) y oscilaba entre un mínimo de -3 y un máximo de 3; las puntuaciones más altas indicaban mejores resultados.
Visita inicial y final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VII-IT-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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