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Vilazodona para o tratamento da depressão geriátrica

12 de abril de 2018 atualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Um estudo piloto de comparação duplo-cega de vilazodona com paroxetina na depressão geriátrica

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da vilazodona no tratamento da depressão em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma comparação duplo-cega de 12 semanas de um novo antidepressivo, vilazodona, com o medicamento padrão-ouro, paroxetina, para o tratamento da depressão geriátrica. Estamos interessados ​​em avaliar a diferença na resposta à vilazodona (VLZ) em comparação com a paroxetina (PAR). Esperamos detectar diferença na resposta nos desfechos primários (humor deprimido) e na cognição dos desfechos secundários. Estamos tentando examinar isso diretamente em 80 adultos mais velhos (60 anos de idade ou mais) com depressão maior com previsão de 60 pessoas completadas. Este estudo proposto servirá como um estudo piloto para estimar a eficácia e a tolerabilidade do medicamento em idosos deprimidos e usará este projeto para determinar a dose nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos de idade ou mais
  • A presença de um transtorno depressivo maior diagnosticado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
  • Uma pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) de 24 itens de 17 ou mais no início do estudo
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) > 24.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer histórico atual e/ou ao longo da vida de outros transtornos psiquiátricos (exceto depressão unipolar com ou sem transtorno de ansiedade generalizada comórbido) ou distúrbios médicos ou neurológicos instáveis ​​recentes; quaisquer deficiências que impeçam sua participação no estudo; diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL)/demência; aqueles com reações alérgicas conhecidas à paroxetina ou vilazodona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vilazodona; Viibryd
Após a revisão dos resultados da triagem e dos testes iniciais e da confirmação dos critérios de elegibilidade, os medicamentos serão dispensados ​​se os pacientes continuarem a atender aos critérios de elegibilidade e assinarem o formulário de consentimento informado. Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo vilazodona ou paroxetina usando um esquema de atribuição aleatória gerado por computador, que designou indivíduos em uma proporção de 1:1 para cada grupo. A randomização será feita antes da atribuição dos sujeitos aos grupos. As doses dos medicamentos serão ajustadas de acordo com a tolerabilidade e segurança individual.
Medicamento: Vilazodona; Viibryd
Indivíduos randomizados para receber vilazodona cegamente terão titulação de dose incremental de 10 mg por dia durante a 1ª semana; 20mg por dia na 2ª semana; 40mg por dia durante a 3ª-12ª semana. As doses dos medicamentos serão ajustadas de acordo com a tolerabilidade e segurança individual.
Outros nomes:
  • Viibryd
  • Vilazodona
  • Antidepressivo
Experimental: Paroxetina; paxil
Após a revisão dos resultados da triagem e dos testes iniciais e da confirmação dos critérios de elegibilidade, os medicamentos serão dispensados ​​se os pacientes continuarem a atender aos critérios de elegibilidade e assinarem o formulário de consentimento informado. Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo vilazodona ou paroxetina usando um esquema de atribuição aleatória gerado por computador, que designou indivíduos em uma proporção de 1:1 para cada grupo. A randomização será feita antes da atribuição dos sujeitos aos grupos. As doses dos medicamentos serão ajustadas de acordo com a tolerabilidade e segurança individual.
Medicamento: Paroxetina; paxil
Indivíduos randomizados para receber paroxetina às cegas terão titulação de dose incremental de 10 mg de paroxetina por dia durante a 1ª semana; 20mg por dia na 2ª semana; e 30mg por dia durante a 3ª-12ª semana. As doses dos medicamentos serão ajustadas de acordo com a tolerabilidade e segurança individual.
Outros nomes:
  • Paxil
  • Paroxetina
  • Antidepressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O HAMD mede a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com transtorno depressivo maior (MDD). É uma lista de verificação de 17 itens que são classificados em uma escala de 0-4 ou 0-2. O intervalo para a pontuação total (que é a soma das pontuações de todos os 17 itens) é 0-52; uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de efeitos colaterais UKU
Prazo: Cada visita por 12 semanas
Número de participantes com cada evento de efeito colateral.
Cada visita por 12 semanas
Medida Neurocognitiva: Teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Consulta inicial e final
O Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) é uma avaliação neuropsicológica na qual mede a percepção visual e a memória visual de longo prazo. As pontuações brutas totais variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas representando melhores resultados na recordação. A pontuação bruta total representa uma soma de subescalas pontuadas por 18 elementos individuais que são pontuados tanto para distorção quanto para posicionamento. Dois pontos são atribuídos a elementos desenhados com precisão e colocados corretamente, um ponto é dado a elementos distorcidos ou mal posicionados, 0,5 pontos são dados se um elemento estiver distorcido e mal colocado e elementos ausentes ou irreconhecíveis recebem zero pontos.
Consulta inicial e final
Alterações na expressão gênica pró-inflamatória desde o início até a visita final (até 12 semanas)
Prazo: Consulta inicial e final
Os dados de expressão gênica foram normalizados por quantil e transformados em log2 em unidades de expressão de RNA. A medida incluiu a razão de prevalência do motivo de ligação do fator de transcrição do promotor da unidade (log2 Vilazodona/Paroxetina) e variando de um mínimo de -3 a um máximo de 3 com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Consulta inicial e final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VII-IT-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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