Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вилазодон для лечения гериатрической депрессии

12 апреля 2018 г. обновлено: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Пилотное исследование двойного слепого сравнения вилазодона с пароксетином при гериатрической депрессии

Целью данного исследования является изучение эффектов вилазодона для лечения депрессии у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное двойное слепое сравнение нового антидепрессанта вилазодона с препаратом золотого стандарта пароксетином для лечения гериатрической депрессии. Нас интересует оценка разницы в ответе на вилазодон (VLZ) по сравнению с пароксетином (PAR). Мы надеемся обнаружить разницу в ответах на первичные исходы (депрессивное настроение) и вторичные исходы познания. Мы стремимся изучить это непосредственно у 80 пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) с большой депрессией с ожидаемым завершением 60 человек. Это предлагаемое исследование будет служить пилотным исследованием для оценки эффективности и переносимости препарата у пожилых людей с депрессией, а также использовать этот проект для определения дозы в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • Наличие большого депрессивного расстройства, диагностированного в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
  • Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) из 24 пунктов 17 или выше на исходном уровне.
  • Минимальный экзамен на психическое состояние (MMSE) > 24 баллов.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если у них были какие-либо текущие и/или пожизненные истории других психических расстройств (за исключением униполярной депрессии с сопутствующим генерализованным тревожным расстройством или без него) или недавние нестабильные медицинские или неврологические расстройства; любые ограничения, препятствующие их участию в исследовании; диагностика легких когнитивных нарушений (MCI)/деменции; лица с известными аллергическими реакциями на пароксетин или вилазодон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилазодон; Выборг
После рассмотрения результатов скрининга и исходного теста и подтверждения критериев приемлемости лекарства будут выдаваться, если пациенты продолжают соответствовать критериям приемлемости и подписывают форму информированного согласия. Все подходящие субъекты будут рандомизированы в группу вилазодона или пароксетина с использованием созданной компьютером схемы случайного распределения, согласно которой субъекты распределяются в каждой группе в соотношении 1:1. Рандомизация будет проведена до того, как субъект будет распределен по группам. Дозы препаратов будут корректироваться в зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности.
Лекарство: Вилазодон; Выборг
Субъекты, рандомизированные для получения вилазодона вслепую, будут иметь постепенное титрование дозы на 10 мг в день в течение 1-й недели; 20мг в сутки 2-я неделя; 40 мг в сутки с 3-й по 12-ю неделю. Дозы препаратов будут корректироваться в зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности.
Другие имена:
  • Выборг
  • Вилазодон
  • Антидепрессант
Экспериментальный: Пароксетин; Паксил
После рассмотрения результатов скрининга и исходного теста и подтверждения критериев приемлемости лекарства будут выдаваться, если пациенты продолжают соответствовать критериям приемлемости и подписывают форму информированного согласия. Все подходящие субъекты будут рандомизированы в группу вилазодона или пароксетина с использованием созданной компьютером схемы случайного распределения, согласно которой субъекты распределяются в каждой группе в соотношении 1:1. Рандомизация будет проведена до того, как субъект будет распределен по группам. Дозы препаратов будут корректироваться в зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности.
Лекарство: Пароксетин; Паксил
Субъекты, рандомизированные для получения пароксетина вслепую, будут иметь постепенное титрование дозы пароксетина 10 мг в день в течение 1-й недели; 20мг в сутки на 2-й неделе; и 30 мг в день с 3-й по 12-ю неделю. Дозы препаратов будут корректироваться в зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности.
Другие имена:
  • Паксил
  • Пароксетин
  • Антидепрессант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
HAMD измеряет тяжесть депрессивных симптомов у участников с большим депрессивным расстройством (БДР). Это контрольный список из 17 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2. Диапазон общего балла (который представляет собой сумму баллов по всем 17 пунктам) составляет 0-52; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль побочных эффектов UKU
Временное ограничение: Каждое посещение в течение 12 недель
Количество участников с каждым побочным эффектом.
Каждое посещение в течение 12 недель
Нейрокогнитивная мера: комплексный тест фигуры Рея-Остеррита
Временное ограничение: Базовый и последний визит
Комплексный тест фигуры Рея-Остеррита (REY-O) представляет собой нейропсихологическую оценку, в которой измеряется зрительное восприятие и долговременная зрительная память. Общие необработанные баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы представляют лучшие результаты в запоминании. Общая необработанная оценка представляет собой сумму подшкал, оцененных по 18 отдельным элементам, которые оцениваются как по искажению, так и по размещению. Два балла присуждаются элементам, которые точно нарисованы и размещены правильно, один балл — искаженным или неуместным элементам, 0,5 балла — если элемент искажен и неуместен, а отсутствующие или неузнаваемые элементы получают ноль баллов.
Базовый и последний визит
Изменения в экспрессии провоспалительных генов от исходного уровня до последнего визита (до 12 недель)
Временное ограничение: Базовый и последний визит
Данные экспрессии генов были нормализованы по квантилям и преобразованы по логарифму 2 в единицах экспрессии РНК. Измерение включало коэффициент распространенности мотива связывания фактора транскрипции промотора в единице (log2 вилазодон/пароксетин) в диапазоне от минимума -3 до максимума 3, при этом более высокие баллы указывали на лучшие результаты.
Базовый и последний визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VII-IT-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться