Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vilazodon pro léčbu geriatrické deprese

12. dubna 2018 aktualizováno: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Pilotní studie dvojitě zaslepeného srovnání vilazodonu a paroxetinu u geriatrické deprese

Účelem této studie je prozkoumat účinky vilazodonu na léčbu deprese u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní dvojitě zaslepené srovnání nového antidepresiva, vilazodonu, s lékem zlatého standardu, paroxetinem, pro léčbu geriatrické deprese. Zajímá nás posouzení rozdílu v odpovědi na vilazodon (VLZ) ve srovnání s paroxetinem (PAR). Doufáme, že odhalíme rozdíl v odpovědi v primárních výsledcích (depresivní nálada) a sekundárních výsledcích poznávání. Snažíme se to prozkoumat přímo u 80 starších dospělých (ve věku 60 let nebo starších) s těžkou depresí s předpokládanými 60 ukončenými. Tato navrhovaná studie poslouží jako pilotní studie k odhadu účinnosti a snášenlivosti léku u starších depresivních dospělých a využije tento projekt pro zjištění dávky u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Přítomnost závažné depresivní poruchy diagnostikované podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV)
  • Skóre 24 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD) 17 nebo vyšší na začátku
  • Skóre testu Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud měli v současné a/nebo celoživotní anamnéze jiné psychiatrické poruchy (kromě unipolární deprese s nebo bez komorbidní generalizované úzkostné poruchy) nebo nedávné nestabilní lékařské nebo neurologické poruchy; jakékoli postižení bránící jejich účasti ve studii; diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)/demence; osoby se známými alergickými reakcemi na paroxetin nebo vilazodon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilazodon; Viibryd
Po kontrole výsledků screeningu a základních testů a potvrzení kritérií způsobilosti budou léky vydány, pokud pacienti nadále splňují kritéria způsobilosti a podepíší formulář informovaného souhlasu. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni do skupiny vilazodonu nebo paroxetinu pomocí počítačem generovaného schématu náhodného přiřazení, které přiřadilo subjekty v poměru 1:1 do každé skupiny. Randomizace bude provedena před zařazením subjektu do skupin. Dávky léků budou upraveny podle individuální snášenlivosti a bezpečnosti.
Lék: Vilazodon; Viibryd
Subjekty randomizované k tomu, aby dostávaly vilazodon naslepo, budou mít titraci dávky 10 mg denně po dobu 1. týdne; 20 mg denně 2. týden; 40 mg denně po dobu 3.–12. týdne. Dávky léků budou upraveny podle individuální snášenlivosti a bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Viibryd
  • Vilazodon
  • Antidepresivum
Experimentální: Paroxetin; Paxil
Po kontrole výsledků screeningu a základních testů a potvrzení kritérií způsobilosti budou léky vydány, pokud pacienti nadále splňují kritéria způsobilosti a podepíší formulář informovaného souhlasu. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni do skupiny vilazodonu nebo paroxetinu pomocí počítačem generovaného schématu náhodného přiřazení, které přiřadilo subjekty v poměru 1:1 do každé skupiny. Randomizace bude provedena před zařazením subjektu do skupin. Dávky léků budou upraveny podle individuální snášenlivosti a bezpečnosti.
Lék: Paroxetin; Paxil
Subjekty randomizované k podávání paroxetinu naslepo budou mít titraci dávky paroxetinu 10 mg denně po dobu 1. týdne; 20 mg denně po dobu 2. týdne; a 30 mg denně po dobu 3.–12. týdne. Dávky léků budou upraveny podle individuální snášenlivosti a bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Paxil
  • Paroxetin
  • Antidepresivum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
HAMD měří závažnost symptomů deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD). Jedná se o kontrolní seznam 17 položek, které jsou seřazeny na stupnici 0-4 nebo 0-2. Rozsah pro celkové skóre (což je součet skóre všech 17 položek) je 0-52; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UKU profil vedlejšího účinku
Časové okno: Každá návštěva po dobu 12 týdnů
Počet účastníků s každou událostí vedlejšího účinku.
Každá návštěva po dobu 12 týdnů
Neurokognitivní měření: Rey-Osterriethův komplexní test postavy
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva
The Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) je neuropsychologické vyšetření, při kterém se měří zrakové vnímání a dlouhodobá zraková paměť. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky při zapamatování. Celkové hrubé skóre představuje součet dílčích škál hodnocených 18 jednotlivými prvky, které jsou hodnoceny jak pro zkreslení, tak pro umístění. Dva body jsou uděleny za prvky, které jsou přesně nakresleny a správně umístěny, jeden bod je udělen za deformované nebo nesprávně umístěné prvky, 0,5 bodu je uděleno, pokud je prvek zkreslený i špatně umístěný, a chybějící nebo nerozpoznatelné prvky obdrží nula bodů.
Základní a závěrečná návštěva
Změny v expresi prozánětlivých genů od výchozího stavu do poslední návštěvy (až 12 týdnů)
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva
Data genové exprese byla kvantilně normalizována a log2-transformována v RNA expresních jednotkách. Měření zahrnovalo poměr prevalence motivu vazby promotorového transkripčního faktoru jednotky (log2 vilazodon/paroxetin) v rozsahu od minima -3 do maximálně 3 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky.
Základní a závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VII-IT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Vilazodon; Viibryd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit