노인 우울증 치료를 위한 빌라조돈
2018년 4월 12일 업데이트: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
노인 우울증에서 Vilazodone과 Paroxetine의 이중 맹검 비교에 대한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 노인의 우울증 치료를 위한 빌라조돈의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 노인 우울증 치료를 위한 새로운 항우울제인 빌라조돈과 표준 약물인 파록세틴의 12주 이중 맹검 비교입니다.
우리는 파록세틴(PAR)과 비교하여 빌라조돈(VLZ)에 대한 반응의 차이를 평가하는 데 관심이 있습니다.
우리는 1차 결과(우울한 기분)와 2차 결과 인지에서 반응의 차이를 감지하기를 희망합니다.
우리는 60명의 완료자가 예상되는 주요 우울증이 있는 80명의 노인(60세 이상)에서 이를 직접 조사하려고 합니다.
이 제안된 실험은 노인 우울 성인에서 약물의 효능과 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구 역할을 할 것이며 이 프로젝트를 이 인구 집단에서 용량 찾기를 위해 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Semel Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 진단된 주요 우울 장애의 존재
- 24개 항목의 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale) 점수가 기준선에서 17점 이상
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 24.
제외 기준:
- 피험자가 다른 정신 장애(동반이환 범불안 장애를 동반하거나 동반하지 않는 단극성 우울증 제외) 또는 최근의 불안정한 의학적 또는 신경학적 장애의 현재 및/또는 평생 병력이 있는 경우 피험자가 제외됩니다. 연구 참여를 방해하는 모든 장애; 경도 인지 장애(MCI)/치매의 진단; 파록세틴 또는 빌라조돈에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라조돈; 비브리드
스크리닝 및 기본 테스트 결과를 검토하고 적격성 기준을 확인한 후 환자가 계속해서 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 약물이 분배됩니다.
모든 적격 피험자는 각 그룹에 1:1 비율로 피험자를 할당하는 컴퓨터 생성 무작위 할당 체계를 사용하여 빌라조돈 또는 파록세틴 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대상이 그룹에 할당되기 전에 무작위화가 수행됩니다.
약물의 용량은 개인의 내약성 및 안전성에 따라 조정됩니다.
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빌라조돈을 맹목적으로 투여하도록 무작위 배정된 피험자는 첫 주 동안 하루에 10mg의 증분 용량 적정을 받게 됩니다. 2주째 하루 20mg; 3-12주 동안 하루 40mg.
약물의 용량은 개인의 내약성 및 안전성에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파록세틴; 팍실
스크리닝 및 기본 테스트 결과를 검토하고 적격성 기준을 확인한 후 환자가 계속해서 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 약물이 분배됩니다.
모든 적격 피험자는 각 그룹에 1:1 비율로 피험자를 할당하는 컴퓨터 생성 무작위 할당 체계를 사용하여 빌라조돈 또는 파록세틴 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대상이 그룹에 할당되기 전에 무작위화가 수행됩니다.
약물의 용량은 개인의 내약성 및 안전성에 따라 조정됩니다.
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맹목적으로 파록세틴을 투여하도록 무작위 배정된 피험자는 1주 동안 파록세틴 10mg/일의 증분 용량 적정을 받게 됩니다. 2주째 하루 20mg; 3-12주 동안 하루 30mg.
약물의 용량은 개인의 내약성 및 안전성에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 기준선 및 12주
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HAMD는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자의 우울 증상의 심각도를 측정합니다.
0-4 또는 0-2의 척도로 순위가 매겨진 17개 항목의 체크리스트입니다.
총점 범위(17개 항목 모두의 점수 합계)는 0-52입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UKU 부작용 프로필
기간: 12주 동안 각 방문
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각 부작용 이벤트가 있는 참가자 수입니다.
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12주 동안 각 방문
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신경인지 측정: Rey-Osterrieth Complex Figure Test
기간: 기준선 및 최종 방문
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The Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O)는 시각 지각과 장기 시각 기억을 측정하는 신경심리학적 평가입니다.
총 원시 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 회상에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 원시 점수는 왜곡과 배치 모두에 대해 점수가 매겨진 18개의 개별 요소로 점수가 매겨진 하위 척도의 합계를 나타냅니다.
정확하게 그려지고 적절하게 배치된 요소에는 2점, 왜곡되거나 잘못 배치된 요소에는 1점, 요소가 왜곡되고 잘못 배치된 경우 0.5점, 누락되거나 인식할 수 없는 요소는 0점을 받습니다.
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기준선 및 최종 방문
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베이스라인에서 최종 방문까지 염증 유발 유전자 발현의 변화(최대 12주)
기간: 기준선 및 최종 방문
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유전자 발현 데이터는 RNA 발현 단위에서 quantile-normalized 및 log2-transformed되었습니다.
이 측정에는 단위(log2 Vilazodone/Paroxetine)의 프로모터 전사 인자 결합 모티프 유병률 비율이 포함되며 최소 -3에서 최대 3까지 범위가 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VII-IT-02
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