Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vilazodon voor de behandeling van geriatrische depressie

12 april 2018 bijgewerkt door: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Een pilootstudie van dubbelblinde vergelijking van vilazodon met paroxetine bij geriatrische depressie

Het doel van deze studie is om de effecten van vilazodon voor de behandeling van depressie bij oudere volwassenen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durende dubbelblinde vergelijking van een nieuw antidepressivum, vilazodon, met het gouden standaardgeneesmiddel, paroxetine, voor de behandeling van geriatrische depressie. We zijn geïnteresseerd in het beoordelen van het verschil in respons op vilazodon (VLZ) in vergelijking met paroxetine (PAR). We hopen verschil in respons te detecteren in primaire uitkomsten (depressieve stemming) en secundaire uitkomsten cognitie. We proberen dit rechtstreeks te onderzoeken bij 80 oudere volwassenen (60 jaar of ouder) met een ernstige depressie met naar verwachting 60 voltooiers. Deze voorgestelde proef zal dienen als een pilootstudie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het medicijn bij oudere depressieve volwassenen te schatten en dit project te gebruiken voor het bepalen van de dosis in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder
  • De aanwezigheid van een depressieve stoornis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score van 24 items van 17 of hoger bij baseline
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score > 24.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze een actuele en/of levenslange geschiedenis van andere psychiatrische stoornissen hebben gehad (behalve unipolaire depressie met of zonder comorbide gegeneraliseerde angststoornis), of recente instabiele medische of neurologische stoornissen; eventuele handicaps die hun deelname aan het onderzoek verhinderen; diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI)/dementie; degenen met bekende allergische reacties op paroxetine of vilazodon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vilazodon; viibryd
Nadat de screening- en basistestresultaten zijn beoordeeld en de geschiktheidscriteria zijn bevestigd, worden medicijnen verstrekt als patiënten blijven voldoen aan de geschiktheidscriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar vilazodon- of paroxetinegroep met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig toewijzingsschema, waarbij proefpersonen in een verhouding van 1:1 aan elke groep werden toegewezen. Randomisatie vindt plaats voordat de proefpersoon aan de groepen wordt toegewezen. Doses van de medicijnen zullen worden aangepast op basis van individuele verdraagbaarheid en veiligheid.
Geneesmiddel: Vilazodon; viibryd
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om vilazodon blind te ontvangen, zullen een incrementele dosistitratie van 10 mg per dag gedurende de 1e week ondergaan; 20mg per dag de 2e week; 40 mg per dag gedurende de 3e-12e week. Doses van de medicijnen zullen worden aangepast op basis van individuele verdraagbaarheid en veiligheid.
Andere namen:
  • Viibryd
  • Vilazodon
  • Antidepressiva
Experimenteel: Paroxetine; Paxil
Nadat de screening- en basistestresultaten zijn beoordeeld en de geschiktheidscriteria zijn bevestigd, worden medicijnen verstrekt als patiënten blijven voldoen aan de geschiktheidscriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar vilazodon- of paroxetinegroep met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig toewijzingsschema, waarbij proefpersonen in een verhouding van 1:1 aan elke groep werden toegewezen. Randomisatie vindt plaats voordat de proefpersoon aan de groepen wordt toegewezen. Doses van de medicijnen zullen worden aangepast op basis van individuele verdraagbaarheid en veiligheid.
Geneesmiddel: Paroxetine; Paxil
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om paroxetine blindelings te ontvangen, zullen een stapsgewijze dosistitratie van paroxetine 10 mg per dag gedurende de 1e week ondergaan; 20 mg per dag gedurende de 2e week; en 30 mg per dag voor de 3e-12 week. Doses van de medicijnen zullen worden aangepast op basis van individuele verdraagbaarheid en veiligheid.
Andere namen:
  • Paxil
  • Paroxetine
  • Antidepressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De HAMD meet de ernst van depressieve symptomen bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD). Het is een checklist van 17 items die gerangschikt zijn op een schaal van 0-4 of 0-2. Het bereik voor de totale score (de som van de scores van alle 17 items) is 0-52; een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UKU-bijwerkingsprofiel
Tijdsspanne: Elk bezoek gedurende 12 weken
Aantal deelnemers bij elke bijwerking.
Elk bezoek gedurende 12 weken
Neurocognitieve maatregel: de Rey-Osterrieth Complex figuurtest
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek
De Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) is een neuropsychologische beoordeling waarbij de visuele waarneming en het visuele langetermijngeheugen worden gemeten. De totale onbewerkte scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores betere resultaten bij het terugroepen vertegenwoordigen. De totale ruwe score vertegenwoordigt een som van subschalen gescoord door 18 individuele elementen die gescoord worden voor zowel vervorming als plaatsing. Twee punten worden toegekend aan elementen die nauwkeurig zijn getekend en correct zijn geplaatst, één punt wordt gegeven aan vervormde of verkeerd geplaatste elementen, 0,5 punt wordt gegeven als een element zowel vervormd als verkeerd geplaatst is, en ontbrekende of onherkenbare elementen krijgen nul punten.
Basislijn en laatste bezoek
Veranderingen in pro-inflammatoire genexpressie van baseline tot laatste bezoek (tot 12 weken)
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek
Genexpressiegegevens werden kwantiel-genormaliseerd en log2-getransformeerd in RNA-expressie-eenheden. De meting omvatte de prevalentieverhouding van promotortranscriptiefactorbindend motief van de eenheid (log2 Vilazodon/Paroxetine) en varieerde van minimaal -3 tot maximaal 3, waarbij hogere scores betere resultaten aangaven.
Basislijn en laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VII-IT-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Vilazodon; viibryd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren