Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vilazodon for behandling av geriatrisk depresjon

12. april 2018 oppdatert av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

En pilotstudie av dobbeltblind sammenligning av vilazodon med paroksetin ved geriatrisk depresjon

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av vilazodon for behandling av depresjon hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers dobbeltblind sammenligning av et nytt antidepressivum, vilazodon, med gullstandardmedikamentet, paroksetin, for behandling av geriatrisk depresjon. Vi er interessert i å vurdere forskjellen i respons på vilazodon (VLZ) sammenlignet med paroksetin (PAR). Vi håper å oppdage forskjell i respons i primære utfall (deprimert humør) og sekundære utfall kognisjon. Vi søker å undersøke dette direkte hos 80 eldre voksne (60 år eller eldre) med alvorlig depresjon med forventet 60 fullfører. Denne foreslåtte studien vil tjene som en pilotstudie for å estimere effektiviteten og toleransen til stoffet hos eldre deprimerte voksne, og bruke dette prosjektet for å finne doser i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv lidelse diagnostisert i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • En 24-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score på 17 eller høyere ved baseline
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum > 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har hatt noen nåværende og/eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser (unntatt unipolar depresjon med eller uten komorbid generalisert angstlidelse), eller nylig ustabile medisinske eller nevrologiske lidelser; eventuelle funksjonshemminger som hindrer deres deltakelse i studien; diagnose av mild kognitiv svikt (MCI)/demens; de med kjente allergiske reaksjoner på paroksetin eller vilazodon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vilazodon; Viibryd
Etter at screening og baseline testresultater er gjennomgått og kvalifikasjonskriterier er bekreftet, vil medisiner bli utlevert hvis pasientene fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene og signere skjemaet for informert samtykke. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til vilazodon- eller paroksetin-gruppen ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tildelingsplan, som tildelte emner i forholdet 1:1 til hver gruppe. Randomisering vil bli gjort før emnet blir tildelt gruppene. Doser av legemidlene vil bli justert i henhold til individuell toleranse og sikkerhet.
Legemiddel: Vilazodon; Viibryd
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta vilazodon blindt vil ha inkrementell dosetitrering på 10 mg per dag i den første uken; 20 mg per dag den andre uken; 40 mg per dag i 3.-12. uke. Doser av legemidlene vil bli justert i henhold til individuell toleranse og sikkerhet.
Andre navn:
  • Viibryd
  • Vilazodone
  • Antidepressivum
Eksperimentell: Paroksetin; Paxil
Etter at screening og baseline testresultater er gjennomgått og kvalifikasjonskriterier er bekreftet, vil medisiner bli utlevert hvis pasientene fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene og signere skjemaet for informert samtykke. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til vilazodon- eller paroksetin-gruppen ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tildelingsplan, som tildelte emner i forholdet 1:1 til hver gruppe. Randomisering vil bli gjort før emnet blir tildelt gruppene. Doser av legemidlene vil bli justert i henhold til individuell toleranse og sikkerhet.
Legemiddel: Paroksetin; Paxil
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta paroksetin blindt vil ha inkrementell dosetitrering av paroksetin 10 mg per dag i den første uken; 20 mg per dag for den andre uken; og 30 mg per dag i uke 3-12. Doser av legemidlene vil bli justert i henhold til individuell toleranse og sikkerhet.
Andre navn:
  • Paxil
  • Paroksetin
  • Antidepressivum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
HAMD måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det er en sjekkliste med 17 elementer som er rangert på en skala fra 0-4 eller 0-2. Området for den totale poengsummen (som er summen av poengsummen til alle 17 elementene) er 0-52; en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UKU Bivirkningsprofil
Tidsramme: Hvert besøk i 12 uker
Antall deltakere med hver bivirkningshendelse.
Hvert besøk i 12 uker
Nevrokognitivt mål: Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) er en nevropsykologisk vurdering som måler visuell persepsjon og langsiktig visuell hukommelse. Totale råskårer varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som representerer bedre resultater i tilbakekalling. Den totale råskåren representerer en sum av underskalaer skåret av 18 individuelle elementer som skåres for både forvrengning og plassering. To poeng gis til elementer som er nøyaktig tegnet og riktig plassert, ett poeng gis til forvrengte eller feilplasserte elementer, 0,5 poeng gis hvis et element er både forvrengt og feilplassert, og manglende eller ugjenkjennelige elementer får null poeng.
Grunnlinje og siste besøk
Endringer i proinflammatorisk genuttrykk fra baseline til siste besøk (opptil 12 uker)
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk
Genekspresjonsdata ble kvantilnormalisert og log2-transformert i RNA-ekspresjonsenheter. Målingen inkluderte promotortranskripsjonsfaktor-bindingsmotivprevalensforholdet for enheten (log2 Vilazodon/Paroxetine) og varierte fra minimum -3 til maksimalt 3 med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
Grunnlinje og siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VII-IT-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Vilazodon; Viibryd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere