维拉佐酮治疗老年抑郁症
2018年4月12日 更新者：Helen Lavretsky, MD、University of California, Los Angeles
维拉佐酮与帕罗西汀治疗老年抑郁症的双盲比较试验研究
本研究的目的是检查维拉佐酮治疗老年人抑郁症的效果。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的双盲比较，比较了新型抗抑郁药维拉佐酮与金标准药物帕罗西汀在治疗老年抑郁症方面的作用。
我们有兴趣评估对维拉佐酮 (VLZ) 与帕罗西汀 (PAR) 的反应差异。
我们希望检测主要结果（抑郁情绪）和次要结果认知的反应差异。
我们正在寻求直接在 80 名患有重度抑郁症的老年人（60 岁或以上）中进行直接检查，预计有 60 名完成者。
这项拟议的试验将作为一项初步研究，以评估该药物在老年抑郁症患者中的疗效和耐受性，并使用该项目在该人群中进行剂量探索。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Semel Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- 存在根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准诊断出的重度抑郁症
- 基线时 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 得分为 17 分或更高
- 简易精神状态测试 (MMSE) 分数 > 24。
排除标准：
- 如果受试者有任何当前和/或一生的其他精神疾病史（伴有或不伴有广泛性焦虑症的单相抑郁症除外），或近期不稳定的医学或神经系统疾病，则将被排除在外；任何妨碍他们参与研究的残疾；轻度认知障碍（MCI）/痴呆症的诊断；那些已知对帕罗西汀或维拉佐酮有过敏反应的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维拉佐酮； Viibryd
在审查筛选和基线测试结果并确认资格标准后，如果患者继续符合资格标准并签署知情同意书，将分配药物。
所有符合条件的受试者将使用计算机生成的随机分配方案随机分配到维拉佐酮或帕罗西汀组，该方案将受试者以 1:1 的比例分配给每组。
将在受试者被分配到组之前进行随机化。
药物的剂量将根据个人耐受性和安全性进行调整。
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随机接受维拉佐酮盲法治疗的受试者在第 1 周每天增加 10 毫克的剂量滴定；第 2 周每天 20 毫克；第 3-12 周每天 40 毫克。
药物的剂量将根据个人耐受性和安全性进行调整。
其他名称：
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实验性的：帕罗西汀；帕罗西林
在审查筛选和基线测试结果并确认资格标准后，如果患者继续符合资格标准并签署知情同意书，将分配药物。
所有符合条件的受试者将使用计算机生成的随机分配方案随机分配到维拉佐酮或帕罗西汀组，该方案将受试者以 1:1 的比例分配给每组。
将在受试者被分配到组之前进行随机化。
药物的剂量将根据个人耐受性和安全性进行调整。
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随机接受帕罗西汀盲法治疗的受试者在第 1 周每天增加 10 毫克帕罗西汀剂量；第 2 周每天 20 毫克；第 3-12 周每天 30 毫克。
药物的剂量将根据个人耐受性和安全性进行调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：基线和 12 周
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HAMD 衡量重度抑郁症 (MDD) 参与者的抑郁症状严重程度。
它是一个包含 17 个项目的清单，按 0-4 或 0-2 的等级排列。
总分（即所有17项得分之和）范围为0-52；分数越高表示症状越严重。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UKU 副作用概况
大体时间：每次访问持续 12 周
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每个副作用事件的参与者人数。
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每次访问持续 12 周
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神经认知测量：Rey-Osterrieth 复杂图形测试
大体时间：基线和最终访问
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Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (REY-O) 是一种神经心理学评估，用于测量视觉感知和长期视觉记忆。
总的原始分数范围从 0 到 36，较高的分数代表更好的回忆结果。
总的原始分数表示由 18 个单独元素评分的子量表总和，这些元素在失真和位置方面都进行了评分。
准确绘制和正确放置的元素将获得两分，扭曲或错放的元素将获得一分，如果元素既扭曲又错放则获得 0.5 分，丢失或无法识别的元素将获得零分。
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基线和最终访问
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从基线到最终就诊（最多 12 周）促炎基因表达的变化
大体时间：基线和最终访问
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基因表达数据在 RNA 表达单位中进行分位数归一化和 log2 转换。
该指标包括该单位的启动子转录因子结合基序流行率 (log2 Vilazodone/Paroxetine)，范围从最小值 -3 到最大值 3，分数越高表示结果越好。
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基线和最终访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Lavretsky, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月25日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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