Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilatsodoni geriatrisen masennuksen hoitoon

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Pilottitutkimus Vilatsodonin ja paroksetiinin kaksoissokkovertailusta iällisessä masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vilatsodonin vaikutuksia iäkkäiden aikuisten masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikon kaksoissokkoutettu vertailu uudesta masennuslääkkeestä, vilatsodonista, kultastandardilääkkeeseen, paroksetiiniin, geriatrisen masennuksen hoitoon. Olemme kiinnostuneita arvioimaan eron vasteessa vilatsodonille (VLZ) verrattuna paroksetiiniin (PAR). Toivomme havaitsevamme eron vasteissa ensisijaisten tulosten (masentunut mieliala) ja toissijaisten tulosten kognitiossa. Pyrimme tutkimaan tätä suoraan 80 vanhemmalla aikuisella (60-vuotiaalla tai vanhemmalla), joilla on vakava masennus, ja arviolta 60 potilasta. Tämä ehdotettu tutkimus toimii pilottitutkimuksena lääkkeen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi iäkkäillä masentuneilla aikuisilla ja käyttää tätä projektia annoksen määrittämiseen tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Semel Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotias tai vanhempi
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerien mukaan diagnosoitu vakava masennushäiriö
  • 24 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pistemäärä 17 tai korkeampi lähtötilanteessa
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet > 24.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut tällä hetkellä ja/tai elinikäisiä muita psykiatrisia häiriöitä (paitsi unipolaarista masennusta, johon liittyy tai ei ole samanaikaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä), tai äskettäin epävakaita lääketieteellisiä tai neurologisia häiriöitä; kaikki vammat, jotka estävät heitä osallistumasta tutkimukseen; lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI)/dementian diagnoosi; potilaille, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita paroksetiinille tai vilatsodonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vilatsodoni; Viibryd
Kun seulonta- ja perustestitulokset on tarkistettu ja kelpoisuuskriteerit on vahvistettu, lääkkeet jaetaan, jos potilaat edelleen täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan vilatsodoni- tai paroksetiiniryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaismääritysjärjestelmää, jossa kohteet jaettiin suhteessa 1:1 kuhunkin ryhmään. Satunnaistaminen tehdään ennen aiheen jakamista ryhmiin. Lääkkeiden annokset sovitetaan yksilöllisen siedettävyyden ja turvallisuuden mukaan.
Lääke: Vilatsodoni; Viibryd
Potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan vilatsodonia sokeasti, annosta titrataan 10 mg:lla päivässä ensimmäisen viikon ajan; 20 mg päivässä toisella viikolla; 40 mg päivässä 3.-12. viikolla. Lääkkeiden annokset sovitetaan yksilöllisen siedettävyyden ja turvallisuuden mukaan.
Muut nimet:
  • Viibryd
  • Vilatsodoni
  • Masennuslääke
Kokeellinen: Paroksetiini; Paxil
Kun seulonta- ja perustestitulokset on tarkistettu ja kelpoisuuskriteerit on vahvistettu, lääkkeet jaetaan, jos potilaat edelleen täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan vilatsodoni- tai paroksetiiniryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaismääritysjärjestelmää, jossa kohteet jaettiin suhteessa 1:1 kuhunkin ryhmään. Satunnaistaminen tehdään ennen aiheen jakamista ryhmiin. Lääkkeiden annokset sovitetaan yksilöllisen siedettävyyden ja turvallisuuden mukaan.
Lääke: Paroksetiini; Paxil
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan paroksetiinia sokkona, paroksetiiniannosta titrataan asteittain 10 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan; 20 mg päivässä toisen viikon ajan; ja 30 mg päivässä 3.-12. viikon ajan. Lääkkeiden annokset sovitetaan yksilöllisen siedettävyyden ja turvallisuuden mukaan.
Muut nimet:
  • Paxil
  • Paroksetiini
  • Masennuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HAMD mittaa masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Se on 17 kohteen tarkistuslista, jotka on luokiteltu asteikolla 0-4 tai 0-2. Kokonaispistemäärän vaihteluväli (joka on kaikkien 17 kohteen pisteiden summa) on 0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UKU-sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: Jokainen käynti 12 viikon ajan
Osallistujien määrä kussakin sivuvaikutustapahtumassa.
Jokainen käynti 12 viikon ajan
Neurokognitiivinen mitta: Rey-Osterriethin monimutkainen kuvatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti
The Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) on neuropsykologinen arviointi, jossa mitataan visuaalista havaintoa ja pitkäaikaista näkömuistia. Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia muistamisessa. Raaka kokonaispistemäärä edustaa 18 yksittäisen elementin ala-asteikkojen summaa, jotka pisteytetään sekä vääristymien että sijoitusten perusteella. Kaksi pistettä saadaan tarkasti piirretyistä ja oikein sijoitetuista elementeistä, yhden pisteen vääristyneistä tai väärin sijoitetuista elementeistä, 0,5 pistettä, jos elementti on sekä vääristynyt että väärässä paikassa ja puuttuvat tai tunnistamattomat elementit saavat nolla pistettä.
Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Muutokset proinflammatorisessa geeniekspressiossa lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (jopa 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti
Geeniekspressiotiedot kvantiilinormalisoitiin ja log2-transformoitiin RNA-ilmentymisyksiköissä. Mittaukseen sisältyi yksikön promoottorin transkriptiotekijän sitoutumismotiivin esiintyvyyssuhde (log2 Vilatsodone/Paroxetine) ja vaihteli vähintään -3:sta enintään 3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja viimeinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VII-IT-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Vilatsodoni; Viibryd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa