Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilazodon för behandling av geriatrisk depression

12 april 2018 uppdaterad av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

En pilotstudie av dubbelblind jämförelse mellan Vilazodon och Paroxetin vid geriatrisk depression

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av vilazodon för behandling av depression hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors dubbelblind jämförelse av ett nytt antidepressivt läkemedel, vilazodon, med guldstandardläkemedlet paroxetin för behandling av geriatrisk depression. Vi är intresserade av att bedöma skillnaden i svar på vilazodon (VLZ) jämfört med paroxetin (PAR). Vi hoppas kunna upptäcka skillnader i respons i primära resultat (deprimerat humör) och sekundära resultat kognition. Vi försöker undersöka detta direkt hos 80 äldre vuxna (60 år eller äldre) med allvarlig depression med förväntade 60 personer som fullbordar. Denna föreslagna studie kommer att fungera som en pilotstudie för att uppskatta läkemedlets effekt och tolerabilitet hos äldre deprimerade vuxna, och använda detta projekt för att hitta dos i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Förekomsten av en allvarlig depressiv sjukdom som diagnostiserats enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • En Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med 24 punkter på 17 eller högre vid baslinjen
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng > 24.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de hade någon aktuell och/eller livstidshistoria av andra psykiatriska störningar (förutom unipolär depression med eller utan komorbid generaliserad ångeststörning), eller nyligen instabila medicinska eller neurologiska störningar; eventuella funktionshinder som hindrar deras deltagande i studien; diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)/demens; de med kända allergiska reaktioner mot paroxetin eller vilazodon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilazodon; Viibryd
Efter att screening- och baslinjetestresultaten har granskats och behörighetskriterierna har bekräftats, kommer mediciner att delas ut om patienterna fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna och undertecknar formuläret för informerat samtycke. Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till vilazodon- eller paroxetingrupp med hjälp av ett datorgenererat slumpmässigt tilldelningsschema, som tilldelade försökspersoner i ett 1:1-förhållande till varje grupp. Randomisering kommer att göras innan ämnet tilldelas grupperna. Doserna av läkemedlen kommer att anpassas efter individuell tolerabilitet och säkerhet.
Läkemedel: Vilazodon; Viibryd
Försökspersoner som randomiserats till att få vilazodon blint kommer att ha en inkrementell dostitrering på 10 mg per dag under den första veckan; 20 mg per dag den andra veckan; 40 mg per dag under 3:e-12:e veckan. Doserna av läkemedlen kommer att anpassas efter individuell tolerabilitet och säkerhet.
Andra namn:
  • Viibryd
  • Vilazodon
  • Antidepressivt medel
Experimentell: Paroxetin; Paxil
Efter att screening- och baslinjetestresultaten har granskats och behörighetskriterierna har bekräftats, kommer mediciner att delas ut om patienterna fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna och undertecknar formuläret för informerat samtycke. Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till vilazodon- eller paroxetingrupp med hjälp av ett datorgenererat slumpmässigt tilldelningsschema, som tilldelade försökspersoner i ett 1:1-förhållande till varje grupp. Randomisering kommer att göras innan ämnet tilldelas grupperna. Doserna av läkemedlen kommer att anpassas efter individuell tolerabilitet och säkerhet.
Läkemedel: Paroxetin; Paxil
Försökspersoner som randomiserats till att få paroxetin blint kommer att ha stegvis dostitrering av paroxetin 10 mg per dag under den första veckan; 20 mg per dag under den andra veckan; och 30 mg per dag under den tredje-12 veckan. Doserna av läkemedlen kommer att anpassas efter individuell tolerabilitet och säkerhet.
Andra namn:
  • Paxil
  • Paroxetin
  • Antidepressivt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
HAMD mäter svårighetsgraden av depressiva symtom hos deltagare med major depressive disorder (MDD). Det är en checklista med 17 punkter som rankas på en skala från 0-4 eller 0-2. Intervallet för den totala poängen (som är summan av poängen för alla 17 objekt) är 0-52; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UKU biverkningsprofil
Tidsram: Varje besök i 12 veckor
Antal deltagare med varje biverkningshändelse.
Varje besök i 12 veckor
Neurokognitiv åtgärd: Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: Baslinje och slutbesök
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) är en neuropsykologisk bedömning som mäter visuell perception och långtidsminne. Totala råpoäng varierar från 0 till 36 med högre poäng som representerar bättre resultat i minnet. Den totala råpoängen representerar en summa av underskalor som poängsatts av 18 individuella element som poängsätts för både förvrängning och placering. Två poäng ges till element som är korrekt ritade och korrekt placerade, en poäng ges till förvrängda eller felplacerade element, 0,5 poäng ges om ett element är både förvrängt och felplacerat, och saknade eller oigenkännliga element får noll poäng.
Baslinje och slutbesök
Förändringar i proinflammatoriskt genuttryck från baslinje till slutbesök (upp till 12 veckor)
Tidsram: Baslinje och slutbesök
Genuttrycksdata kvantilnormaliserades och log2-transformerades i RNA-expressionsenheter. Måttet inkluderade promotortranskriptionsfaktorbindningsmotivprevalensförhållandet för enheten (log2 Vilazodon/Paroxetine) och sträckte sig från ett minimum av -3 till ett maximum av 3 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Baslinje och slutbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VII-IT-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Vilazodon; Viibryd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera