Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vilazodon til behandling af geriatrisk depression

12. april 2018 opdateret af: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

En pilotundersøgelse af dobbeltblind sammenligning af vilazodon med paroxetin ved geriatrisk depression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af vilazodon til behandling af depression hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers dobbeltblind sammenligning af et nyt antidepressivt middel, vilazodon, med det guldstandardiserede lægemiddel, paroxetin, til behandling af geriatrisk depression. Vi er interesserede i at vurdere forskellen i respons på vilazodon (VLZ) sammenlignet med paroxetin (PAR). Vi håber at opdage forskel i respons i primære resultater (deprimeret humør) og sekundære udfald kognition. Vi søger at undersøge dette direkte hos 80 ældre voksne (60 år eller ældre) med svær depression med forventet 60 fuldende personer. Dette foreslåede forsøg vil tjene som et pilotstudie til at estimere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lægemidlet hos ældre deprimerede voksne og bruge dette projekt til dosis-finding i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Tilstedeværelsen af ​​en svær depressiv lidelse diagnosticeret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • En Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score på 24 punkter på 17 eller højere ved baseline
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score > 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de havde en aktuel og/eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser (undtagen unipolar depression med eller uden komorbid generaliseret angstlidelse) eller nylige ustabile medicinske eller neurologiske lidelser; ethvert handicap, der forhindrer deres deltagelse i undersøgelsen; diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)/demens; dem med kendte allergiske reaktioner over for paroxetin eller vilazodon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilazodon; Viibryd
Efter screening og baseline testresultater er gennemgået, og berettigelseskriterier er bekræftet, vil medicin blive udleveret, hvis patienterne fortsat opfylder berettigelseskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til vilazodon- eller paroxetingruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsordning, som tildelte emner i et 1:1-forhold til hver gruppe. Randomisering vil blive udført før emnet tildeles grupperne. Doserne af lægemidlerne vil blive justeret efter individuel tolerabilitet og sikkerhed.
Medicin: Vilazodon; Viibryd
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage vilazodon blindt, vil have trinvis dosistitrering på 10 mg dagligt i den første uge; 20 mg om dagen den 2. uge; 40 mg om dagen i 3.-12. uge. Doserne af lægemidlerne vil blive justeret efter individuel tolerabilitet og sikkerhed.
Andre navne:
  • Viibryd
  • Vilazodone
  • Antidepressiv
Eksperimentel: Paroxetin; Paxil
Efter screening og baseline testresultater er gennemgået, og berettigelseskriterier er bekræftet, vil medicin blive udleveret, hvis patienterne fortsat opfylder berettigelseskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til vilazodon- eller paroxetingruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsordning, som tildelte emner i et 1:1-forhold til hver gruppe. Randomisering vil blive udført før emnet tildeles grupperne. Doserne af lægemidlerne vil blive justeret efter individuel tolerabilitet og sikkerhed.
Medicin: Paroxetin; Paxil
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage paroxetin blindt, vil have trinvis dosistitrering af paroxetin 10 mg dagligt i den første uge; 20 mg pr. dag i 2. uge; og 30 mg om dagen i uge 3.-12. Doserne af lægemidlerne vil blive justeret efter individuel tolerabilitet og sikkerhed.
Andre navne:
  • Paxil
  • Paroxetin
  • Antidepressiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HAMD måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD). Det er en tjekliste med 17 punkter, der er rangeret på en skala fra 0-4 eller 0-2. Intervallet for den samlede score (som er summen af ​​pointene for alle 17 elementer) er 0-52; en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UKU Bivirkningsprofil
Tidsramme: Hvert besøg i 12 uger
Antal deltagere ved hver bivirkningsbegivenhed.
Hvert besøg i 12 uger
Neurokognitivt mål: Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: Baseline og sidste besøg
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) er en neuropsykologisk vurdering, som måler visuel perception og langsigtet visuel hukommelse. Samlede råscores varierer fra 0 til 36 med højere score, der repræsenterer bedre resultater i tilbagekaldelse. Den samlede råscore repræsenterer en sum af underskalaer scoret af 18 individuelle elementer, som er scoret for både forvrængning og placering. To point gives til elementer, der er nøjagtigt tegnede og korrekt placeret, et point gives til forvrængede eller malplacerede elementer, 0,5 point gives, hvis et element er både forvrænget og malplaceret, og manglende eller uigenkendelige elementer får nul point.
Baseline og sidste besøg
Ændringer i proinflammatorisk genekspression fra baseline til sidste besøg (op til 12 uger)
Tidsramme: Baseline og sidste besøg
Genekspressionsdata blev kvantilnormaliseret og log2-transformeret i RNA-ekspressionsenheder. Målingen omfattede promotor-transkriptionsfaktor-bindingsmotiv-prævalensforholdet for enheden (log2 Vilazodon/Paroxetin) og varierede fra et minimum på -3 til et maksimum på 3 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VII-IT-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vilazodon; Viibryd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner