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Vilazodon zur Behandlung von geriatrischer Depression

12. April 2018 aktualisiert von: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Eine Pilotstudie zum doppelblinden Vergleich von Vilazodon mit Paroxetin bei geriatrischer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Vilazodon zur Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein 12-wöchiger Doppelblindvergleich eines neuartigen Antidepressivums, Vilazodon, mit dem Goldstandard-Medikament Paroxetin zur Behandlung von geriatrischer Depression. Wir sind daran interessiert, den Unterschied in der Reaktion auf Vilazodon (VLZ) im Vergleich zu Paroxetin (PAR) zu beurteilen. Wir hoffen, Unterschiede in der Reaktion bei den primären Ergebnissen (depressive Stimmung) und den sekundären Ergebnissen Kognition zu entdecken. Wir möchten dies direkt bei 80 älteren Erwachsenen (60 Jahre oder älter) mit schwerer Depression untersuchen, wobei 60 Teilnehmer erwartet werden, die die Studie abschließen. Diese vorgeschlagene Studie wird als Pilotstudie dienen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments bei älteren depressiven Erwachsenen abzuschätzen und dieses Projekt zur Dosisfindung in dieser Population zu nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Das Vorhandensein einer schweren depressiven Störung, die gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnostiziert wurde
  • Ein 24-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-Score von 17 oder höher zu Studienbeginn
  • Punktzahl Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktuelle und/oder Lebensgeschichte anderer psychiatrischer Störungen (außer unipolare Depression mit oder ohne komorbide generalisierte Angststörung) oder kürzlich instabile medizinische oder neurologische Störungen hatten; alle Behinderungen, die ihre Teilnahme an der Studie verhindern; Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)/Demenz; Personen mit bekannten allergischen Reaktionen auf Paroxetin oder Vilazodon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilazodon; Viibryd
Nachdem die Screening- und Baseline-Testergebnisse überprüft und die Eignungskriterien bestätigt wurden, werden Medikamente abgegeben, wenn die Patienten weiterhin die Eignungskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben. Alle in Frage kommenden Probanden werden randomisiert der Vilazodon- oder Paroxetin-Gruppe zugeordnet, wobei ein computergeneriertes Zufallszuweisungsschema verwendet wird, das die Probanden jeder Gruppe im Verhältnis 1:1 zuweist. Die Randomisierung wird durchgeführt, bevor die Probanden den Gruppen zugeordnet werden. Die Dosierung der Medikamente wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Sicherheit angepasst.
Arzneimittel: Vilazodon; Viibryd
Patienten, die randomisiert wurden, um Vilazodon blind zu erhalten, erhalten in der ersten Woche eine inkrementelle Dosistitration von 10 mg pro Tag; 20 mg pro Tag in der 2. Woche; 40 mg pro Tag für die 3.-12. Woche. Die Dosierung der Medikamente wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Sicherheit angepasst.
Andere Namen:
  • Viibryd
  • Vilazodon
  • Antidepressivum
Experimental: Paroxetin; Paxil
Nachdem die Screening- und Baseline-Testergebnisse überprüft und die Eignungskriterien bestätigt wurden, werden Medikamente abgegeben, wenn die Patienten weiterhin die Eignungskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben. Alle in Frage kommenden Probanden werden randomisiert der Vilazodon- oder Paroxetin-Gruppe zugeordnet, wobei ein computergeneriertes Zufallszuweisungsschema verwendet wird, das die Probanden jeder Gruppe im Verhältnis 1:1 zuweist. Die Randomisierung wird durchgeführt, bevor die Probanden den Gruppen zugeordnet werden. Die Dosierung der Medikamente wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Sicherheit angepasst.
Arzneimittel: Paroxetin; Paxil
Patienten, die randomisiert wurden, um Paroxetin blind zu erhalten, erhalten in der 1. Woche eine inkrementelle Dosistitration von 10 mg Paroxetin pro Tag; 20 mg pro Tag für die 2. Woche; und 30 mg pro Tag für die 3.-12. Woche. Die Dosierung der Medikamente wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Sicherheit angepasst.
Andere Namen:
  • Paxil
  • Paroxetin
  • Antidepressivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die HAMD misst die Schwere der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD). Es ist eine Checkliste mit 17 Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft werden. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl (die die Summe der Punktzahlen aller 17 Items darstellt) liegt zwischen 0 und 52; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UKU-Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Jeder Besuch für 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer bei jedem Nebenwirkungsereignis.
Jeder Besuch für 12 Wochen
Neurokognitive Maßnahme: Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch
Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) ist ein neuropsychologisches Assessment, bei dem die visuelle Wahrnehmung und das visuelle Langzeitgedächtnis gemessen werden. Die Gesamtrohwerte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse beim Abrufen darstellen. Die Gesamtrohpunktzahl stellt eine Summe von Subskalen dar, die von 18 einzelnen Elementen bewertet werden, die sowohl für Verzerrung als auch für Platzierung bewertet werden. Zwei Punkte werden für Elemente vergeben, die genau gezeichnet und richtig platziert sind, ein Punkt wird für verzerrte oder falsch platzierte Elemente vergeben, 0,5 Punkte werden vergeben, wenn ein Element sowohl verzerrt als auch falsch platziert ist, und fehlende oder nicht erkennbare Elemente erhalten null Punkte.
Baseline und letzter Besuch
Veränderungen der proinflammatorischen Genexpression von der Baseline bis zum letzten Besuch (bis zu 12 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch
Genexpressionsdaten wurden quantilnormalisiert und log2-transformiert in RNA-Expressionseinheiten. Die Messung umfasste das Promotor-Transkriptionsfaktor-Bindungsmotiv-Prävalenzverhältnis der Einheit (log2 Vilazodon/Paroxetin) und reichte von einem Minimum von -3 bis zu einem Maximum von 3, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VII-IT-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Vilazodon; Viibryd

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