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Vilazodone pour le traitement de la dépression gériatrique

12 avril 2018 mis à jour par: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Une étude pilote de comparaison en double aveugle de la vilazodone à la paroxétine dans la dépression gériatrique

Le but de cette étude est d'examiner les effets de la vilazodone pour le traitement de la dépression chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une comparaison en double aveugle de 12 semaines d'un nouvel antidépresseur, la vilazodone, au médicament de référence, la paroxétine, pour le traitement de la dépression gériatrique. Nous souhaitons évaluer la différence de réponse à la vilazodone (VLZ) par rapport à la paroxétine (PAR). Nous espérons détecter une différence de réponse dans les critères de jugement primaires (humeur dépressive) et les critères de jugement secondaires cognitifs. Nous cherchons à examiner cela directement chez 80 adultes plus âgés (60 ans ou plus) souffrant de dépression majeure avec 60 finissants prévus. Cet essai proposé servira d'étude pilote pour estimer l'efficacité et la tolérabilité du médicament chez les personnes âgées déprimées et utilisera ce projet pour déterminer la dose dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • La présence d'un trouble dépressif majeur diagnostiqué selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
  • Un score de 17 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) à 24 éléments au départ
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) > 24.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils avaient des antécédents actuels et/ou à vie d'autres troubles psychiatriques (à l'exception de la dépression unipolaire avec ou sans trouble anxieux généralisé comorbide), ou de troubles médicaux ou neurologiques instables récents ; tout handicap empêchant leur participation à l'étude ; diagnostic de trouble cognitif léger (MCI)/démence ; ceux qui ont des réactions allergiques connues à la paroxétine ou à la vilazodone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vilazodone ; Viibryd
Une fois les résultats du dépistage et des tests de base examinés et les critères d'éligibilité confirmés, les médicaments seront délivrés si les patients continuent de répondre aux critères d'éligibilité et signent le formulaire de consentement éclairé. Tous les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe vilazodone ou paroxétine à l'aide d'un schéma d'assignation aléatoire généré par ordinateur, qui a affecté les sujets dans un rapport de 1: 1 à chaque groupe. La randomisation sera effectuée avant l'affectation des sujets aux groupes. Les doses de médicaments seront ajustées en fonction de la tolérance et de la sécurité individuelles.
Médicament: Vilazodone ; Viibryd
Les sujets randomisés pour recevoir la vilazodone en aveugle auront une titration de dose incrémentielle de 10 mg par jour pendant la 1ère semaine ; 20mg par jour la 2ème semaine ; 40 mg par jour pendant la 3e à la 12e semaine. Les doses de médicaments seront ajustées en fonction de la tolérance et de la sécurité individuelles.
Autres noms:
  • Viibryd
  • Vilazodone
  • Antidépresseur
Expérimental: Paroxétine ; Paxil
Une fois les résultats du dépistage et des tests de base examinés et les critères d'éligibilité confirmés, les médicaments seront délivrés si les patients continuent de répondre aux critères d'éligibilité et signent le formulaire de consentement éclairé. Tous les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe vilazodone ou paroxétine à l'aide d'un schéma d'assignation aléatoire généré par ordinateur, qui a affecté les sujets dans un rapport de 1: 1 à chaque groupe. La randomisation sera effectuée avant l'affectation des sujets aux groupes. Les doses de médicaments seront ajustées en fonction de la tolérance et de la sécurité individuelles.
Médicament: Paroxétine ; Paxil
Les sujets randomisés pour recevoir la paroxétine en aveugle auront une titration de dose incrémentielle de paroxétine 10 mg par jour pendant la 1ère semaine ; 20 mg par jour pendant la 2e semaine ; et 30 mg par jour pendant la 3e à la 12e semaine. Les doses de médicaments seront ajustées en fonction de la tolérance et de la sécurité individuelles.
Autres noms:
  • Paxil
  • Paroxétine
  • Antidépresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le HAMD mesure la sévérité des symptômes dépressifs chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Il s'agit d'une liste de contrôle de 17 éléments classés sur une échelle de 0-4 ou 0-2. La plage du score total (qui est la somme des scores des 17 items) est de 0 à 52 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des effets secondaires UKU
Délai: Chaque visite pendant 12 semaines
Nombre de participants avec chaque événement d'effet secondaire.
Chaque visite pendant 12 semaines
Mesure neurocognitive : le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: Visite de référence et visite finale
Le Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) est une évaluation neuropsychologique qui mesure la perception visuelle et la mémoire visuelle à long terme. Les scores bruts totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats en termes de rappel. Le score brut total représente une somme de sous-échelles notées par 18 éléments individuels qui sont notés à la fois pour la distorsion et le placement. Deux points sont attribués aux éléments dessinés avec précision et correctement placés, un point est attribué aux éléments déformés ou mal placés, 0,5 point est attribué si un élément est à la fois déformé et mal placé, et les éléments manquants ou méconnaissables reçoivent zéro point.
Visite de référence et visite finale
Changements dans l'expression des gènes pro-inflammatoires de la consultation de référence à la visite finale (jusqu'à 12 semaines)
Délai: Visite de référence et visite finale
Les données d'expression génique ont été normalisées par quantile et transformées en log2 en unités d'expression d'ARN. La mesure comprenait le rapport de prévalence du motif de liaison du facteur de transcription du promoteur de l'unité (log2 Vilazodone/Paroxetine) et allant d'un minimum de -3 à un maximum de 3 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Visite de référence et visite finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VII-IT-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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