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Vilazodone per il trattamento della depressione geriatrica

12 aprile 2018 aggiornato da: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Uno studio pilota sul confronto in doppio cieco di Vilazodone con paroxetina nella depressione geriatrica

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del vilazodone per il trattamento della depressione negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto in doppio cieco di 12 settimane di un nuovo antidepressivo, il vilazodone, con il farmaco gold standard, la paroxetina, per il trattamento della depressione geriatrica. Siamo interessati a valutare la differenza nella risposta al vilazodone (VLZ) rispetto alla paroxetina (PAR). Speriamo di rilevare la differenza nella risposta negli esiti primari (umore depresso) e nella cognizione degli esiti secondari. Stiamo cercando di esaminarlo direttamente in 80 adulti più anziani (60 anni o più) con depressione maggiore con 60 completatori previsti. Questo studio proposto servirà come studio pilota per stimare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco negli anziani depressi e utilizzare questo progetto per determinare la dose in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • La presenza di un disturbo depressivo maggiore diagnosticato secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV)
  • Un punteggio HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) a 24 voci di 17 o superiore al basale
  • Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se avevano una storia attuale e/o di una vita di altri disturbi psichiatrici (eccetto la depressione unipolare con o senza disturbo d'ansia generalizzato in comorbidità) o recenti disturbi medici o neurologici instabili; eventuali disabilità che ne impediscano la partecipazione allo studio; diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI)/demenza; quelli con reazioni allergiche note alla paroxetina o al vilazodone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vilazodone; Viibryd
Dopo che i risultati dello screening e dei test di base sono stati rivisti e i criteri di ammissibilità sono stati confermati, i farmaci verranno dispensati se i pazienti continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità e firmano il modulo di consenso informato. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati al gruppo vilazodone o paroxetina utilizzando uno schema di assegnazione casuale generato dal computer, che ha assegnato i soggetti in un rapporto 1:1 a ciascun gruppo. La randomizzazione verrà effettuata prima che il soggetto venga assegnato ai gruppi. Le dosi dei farmaci saranno aggiustate in base alla tollerabilità e alla sicurezza individuale.
Droga: Vilazodone; Viibryd
I soggetti randomizzati a ricevere vilazodone alla cieca avranno una titolazione della dose incrementale di 10 mg al giorno per la prima settimana; 20mg al giorno la 2a settimana; 40 mg al giorno per la 3a-12a settimana. Le dosi dei farmaci saranno aggiustate in base alla tollerabilità e alla sicurezza individuale.
Altri nomi:
  • Viibryd
  • Vilazodone
  • Antidepressivo
Sperimentale: Paroxetina; Paxil
Dopo che i risultati dello screening e dei test di base sono stati rivisti e i criteri di ammissibilità sono stati confermati, i farmaci verranno dispensati se i pazienti continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità e firmano il modulo di consenso informato. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati al gruppo vilazodone o paroxetina utilizzando uno schema di assegnazione casuale generato dal computer, che ha assegnato i soggetti in un rapporto 1:1 a ciascun gruppo. La randomizzazione verrà effettuata prima che il soggetto venga assegnato ai gruppi. Le dosi dei farmaci saranno aggiustate in base alla tollerabilità e alla sicurezza individuale.
Droga: Paroxetina; Paxil
I soggetti randomizzati a ricevere paroxetina alla cieca avranno una titolazione incrementale della dose di paroxetina 10 mg al giorno per la prima settimana; 20mg al giorno per la 2a settimana; e 30 mg al giorno per la 3a-12a settimana. Le dosi dei farmaci saranno aggiustate in base alla tollerabilità e alla sicurezza individuale.
Altri nomi:
  • Paxil
  • Paroxetina
  • Antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'HAMD misura la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD). È una lista di controllo di 17 voci classificate su una scala da 0-4 o 0-2. L'intervallo per il punteggio totale (che è la somma dei punteggi di tutti i 17 elementi) è 0-52; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo effetto collaterale UKU
Lasso di tempo: Ogni visita per 12 settimane
Numero di partecipanti con ciascun evento con effetto collaterale.
Ogni visita per 12 settimane
Misura neurocognitiva: il test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Baseline e visita finale
Il Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) è una valutazione neuropsicologica in cui misura la percezione visiva e la memoria visiva a lungo termine. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori nel richiamo. Il punteggio grezzo totale rappresenta una somma di sottoscale segnate da 18 singoli elementi che vengono valutati sia per la distorsione che per il posizionamento. Vengono assegnati due punti agli elementi che sono disegnati con precisione e posizionati correttamente, un punto viene assegnato agli elementi distorti o mal posizionati, vengono assegnati 0,5 punti se un elemento è sia distorto che mal posizionato e gli elementi mancanti o non riconoscibili ricevono zero punti.
Baseline e visita finale
Cambiamenti nell'espressione genica proinfiammatoria dal basale alla visita finale (fino a 12 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e visita finale
I dati di espressione genica sono stati quantile-normalizzati e log2 trasformati in unità di espressione di RNA. La misura includeva il rapporto di prevalenza del motivo di legame del fattore di trascrizione del promotore dell'unità (log2 Vilazodone/Paroxetina) e andava da un minimo di -3 a un massimo di 3 con punteggi più alti che indicavano risultati migliori.
Baseline e visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VII-IT-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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