エベロリムスへの変換の有効性と安全性を評価する臨床試験
2012年5月30日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
腎移植後 3 か月後のエベロリムスへの変換の有効性と安全性を評価するための非盲検ランダム化対照臨床試験。
この研究でテストされる研究仮説は次のとおりです。
- 移植後 3 か月でのエベロリムスへの変換は安全かつ効果的です。
- 正確な非侵襲性分子診断検査は、腎臓移植レシピエントにおける変換前 3 か月の生検 (無症候性の細胞性拒絶反応および/または体液性拒絶反応、組織線維症、およびカルシニューリン阻害剤誘発性腎毒性の診断のため) に代わることができます。
- 腎移植レシピエントでは、変換後 12 か月後の追跡生検（組織線維症の診断のため）を、正確な非侵襲性の分子診断検査に置き換えることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての生体腎移植または死亡ドナー腎移植を受け、移植後 3 か月で移植片の機能が維持されている患者。
- 18 歳以上。
- パネル反応性抗体は 20% 未満。
- 3か月後の無作為化におけるタクロリムス、ミコフェノール酸ナトリウム（MPS）およびプレドニゾンによるベースライン免疫抑制。
除外基準:
- ランダム化時の eGFR < 35 mL/分。
- ランダム化時の尿タンパク対クレアチニン比 > 0.8;
- 移植後最初の3か月以内にバンフ組織学的分類> 1Aの急性拒絶反応のエピソード。
- コレステロール > 350 mg/dL またはトリグリセリド > 400 mg/dL (ランダム化治療あり)。
- 無作為化における活動性感染。
- 慢性肝疾患;
- 研究への参加を拒否する。
- 腎生検に対する禁忌。
- 移植後3か月の生検所見には、境界拒絶反応、細胞性拒絶反応、または抗体媒介性拒絶反応が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タクロリムス
研究に含まれる被験者は少なくとも12か月間臨床的に追跡調査されます。 患者は、移植後3か月の時点で包含基準および除外基準に従って選択され、エベロリムスへの転換またはタクロリムス療法の維持に関して1:1の比率で無作為に割り付けられます。 介入アーム: タクロリムス |
タクロリムス (C0 = 5-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
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ACTIVE_COMPARATOR：エベロリムス
研究に含まれる被験者は少なくとも12か月間臨床的に追跡調査されます。 患者は、移植後3か月の時点で包含基準および除外基準に従って選択され、エベロリムスへの転換またはタクロリムス療法の維持に関して1:1の比率で無作為に割り付けられます。 介入アーム: エベロリムス |
エベロリムス (C0 = 6-10 ng/mL) + MPS 1440 mg + Pred
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変換後 12 か月での累積患者および移植片生存率を評価する
時間枠：1年
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患者と移植片の生存率は、無作為化の 1 年後にカプランマイヤー分析によって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変換後 12 か月後の推定糸球体濾過率の評価
時間枠：1年
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- 腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式を使用して推定糸球体濾過率を測定することにより、変換後 12 か月後にタクロリムスからエベロリムスへの変換の有効性を評価する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luiz Felipe S. Gonçalves, MD、HCPA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年7月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月30日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。