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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Everolimus

30. Mai 2012 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Everolimus 3 Monate nach der Nierentransplantation.

Die in dieser Studie zu prüfenden Studienhypothesen sind:

  • Die Umstellung auf Everolimus 3 Monate nach der Transplantation ist sicher und wirksam;
  • Genaue nichtinvasive molekulardiagnostische Tests können eine Biopsie 3 Monate vor der Konversion (zur Diagnose von subklinischer zellulärer und/oder humoraler Abstoßung, Gewebefibrose und Calcineurininhibitor-induzierter Nephrotoxizität) bei Nierentransplantatempfängern ersetzen;
  • Eine Folgebiopsie 12 Monate nach der Konversion (zur Diagnose von Gewebefibrose) kann bei Empfängern von Nierentransplantaten durch genaue nichtinvasive molekulardiagnostische Tests ersetzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer Nierentransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders unterziehen und 3 Monate nach der Transplantation ein funktionsfähiges Transplantat behalten;
  • Älter als 18 Jahre;
  • Panelreaktive Antikörper unter 20 %;
  • Ausgangsimmunsuppression mit Tacrolimus, Mycophenolat-Natrium (MPS) und Prednison bei Randomisierung nach 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 35 ml/min bei Randomisierung;
  • Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis > 0,8 bei Randomisierung;
  • Episode einer akuten Abstoßung mit histologischer Banff-Klassifikation > 1A in den ersten 3 Monaten nach der Transplantation;
  • Cholesterin > 350 mg/dl oder Triglyceride > 400 mg/dl bei Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Aktive Infektion bei Randomisierung;
  • Chronische Lebererkrankung;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen;
  • Kontraindikationen für eine Nierenbiopsie;
  • Biopsiebefunde 3 Monate nach der Transplantation, einschließlich grenzwertiger Abstoßung, zellulärer Abstoßung oder Antikörper-vermittelter Abstoßung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus

Die in die Studie einbezogenen Probanden werden mindestens 12 Monate lang klinisch nachbeobachtet. Die Patienten werden 3 Monate nach der Transplantation nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und im Verhältnis 1:1 für die Umstellung auf Everolimus oder die Aufrechterhaltung der Tacrolimus-Therapie randomisiert.

Interventionsarm: Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus
TACROLIMUS (C0 = 5–10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus

Die in die Studie einbezogenen Probanden werden mindestens 12 Monate lang klinisch nachbeobachtet. Die Patienten werden 3 Monate nach der Transplantation nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und im Verhältnis 1:1 für die Umstellung auf Everolimus oder die Aufrechterhaltung der Tacrolimus-Therapie randomisiert.

Interventionsarm: Everolimus
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus (C0 = 6-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das kumulative Überleben von Patienten und Transplantat 12 Monate nach der Konvertierung
Zeitfenster: ein Jahr
Das Patienten- und Transplantatüberleben wird ein Jahr nach der Randomisierung durch Kaplan-Meier-Analyse bewertet
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate 12 Monate nach der Konversion
Zeitfenster: ein Jahr
- Beurteilung der Wirksamkeit der Umstellung von Tacrolimus auf Everolimus 12 Monate nach der Umstellung durch Messung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ABR19T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
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