En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til konverteringen til Everolimus
30. mai 2012 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
En åpen randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til konverteringen til Everolimus 3 måneder etter nyretransplantasjon.
Studiehypotesene som skal testes i denne studien er:
- Konvertering til everolimus 3 måneder etter transplantasjon er trygg og effektiv;
- Nøyaktige ikke-invasive molekylære diagnostiske tester kan erstatte biopsi etter 3 måneder før konvertering (for diagnostisering av subklinisk cellulær og/eller humoral avvisning, vevsfibrose og kalsineurinhemmer-indusert nefrotoksisitet) hos nyretransplanterte;
- Oppfølgingsbiopsi 12 måneder etter konvertering (for diagnostisering av vevsfibrose) kan erstattes med nøyaktige ikke-invasive molekylærdiagnostiske tester hos nyretransplanterte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår sin første levende- eller avdøde-donor nyretransplantasjon som opprettholder et fungerende transplantat 3 måneder etter transplantasjon;
- eldre enn 18 år;
- Panelreaktive antistoffer lavere enn 20 %;
- Baseline immunsuppresjon med takrolimus, mykofenolatnatrium (MPS) og prednison ved randomisering etter 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 35 ml/min ved randomisering;
- Urin protein-til-kreatinin-forhold > 0,8 ved randomisering;
- Episode av akutt avstøtning med Banff histologisk klassifisering > 1A i de første 3 månedene etter transplantasjon;
- Kolesterol > 350 mg/dL eller triglyserider > 400 mg/dL med terapi ved randomisering;
- Aktiv infeksjon ved randomisering;
- Kronisk leversykdom;
- Avslag på å delta i studien;
- Kontraindikasjoner for nyrebiopsi;
- Biopsifunn 3 måneder etter transplantasjon inkludert borderline avstøtning, cellulær avvisning eller antistoff-mediert avvisning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus
Forsøkspersonene som inngår i studien vil bli klinisk fulgt opp i minst 12 måneder. Pasientene vil bli selektert 3 måneder etter transplantasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og randomisert i forholdet 1:1 for konvertering til everolimus eller opprettholdelse av takrolimusbehandling. Intervensjonsarm: Takrolimus |
TACROLIMUS (C0 = 5-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Forsøkspersonene som inngår i studien vil bli klinisk fulgt opp i minst 12 måneder. Pasientene vil bli selektert 3 måneder etter transplantasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og randomisert i forholdet 1:1 for konvertering til everolimus eller opprettholdelse av takrolimusbehandling. Intervensjonsarm: Everolimus |
Everolimus (CO = 6-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kumulativ pasient- og graftoverlevelse 12 måneder etter konvertering
Tidsramme: ett år
|
Pasient- og graftoverlevelse vil bli evaluert ett år etter randomisering ved Kaplan-Meier-analyse
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av estimert glomerulær filtrasjonshastighet 12 måneder etter konvertering
Tidsramme: ett år
|
- Å vurdere effekten av konvertering fra takrolimus til everolimus 12 måneder etter konvertering ved å måle den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRAD001ABR19T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .