En klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av konverteringen till Everolimus
30 maj 2012 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
En öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av konverteringen till Everolimus 3 månader efter njurtransplantation.
Studiehypoteserna som ska testas i denna studie är:
- Omvandling till everolimus 3 månader efter transplantationen är säker och effektiv;
- Exakta icke-invasiva molekylära diagnostiska tester kan ersätta biopsi 3 månader före konvertering (för diagnos av subklinisk cellulär och/eller humoral avstötning, vävnadsfibros och calcineurin-inhibitor-inducerad nefrotoxicitet) hos njurtransplanterade mottagare;
- Uppföljningsbiopsi 12 månader efter konvertering (för diagnos av vävnadsfibros) kan ersättas med noggranna icke-invasiva molekylärdiagnostiska tester hos njurtransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår sin första levande eller avlidna donatornjurtransplantation som bibehåller ett fungerande transplantat 3 månader efter transplantationen;
- Äldre än 18 år;
- Panelreaktiva antikroppar lägre än 20 %;
- Baseline immunsuppression med takrolimus, mykofenolatnatrium (MPS) och prednison vid randomisering efter 3 månader.
Exklusions kriterier:
- eGFR < 35 ml/min vid randomisering;
- Urinprotein-till-kreatininförhållande > 0,8 vid randomisering;
- Episod av akut avstötning med Banff histologisk klassificering > 1A under de första 3 månaderna efter transplantation;
- Kolesterol > 350 mg/dL eller triglycerider > 400 mg/dL med terapi vid randomisering;
- Aktiv infektion vid randomisering;
- Kronisk leversjukdom;
- vägran att delta i studien;
- Kontraindikationer för njurbiopsi;
- Biopsifynd 3 månader efter transplantation inklusive borderline avstötning, cellulär avstötning eller antikroppsmedierad avstötning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus
De försökspersoner som ingår i studien kommer att följas upp kliniskt under minst 12 månader. Patienterna kommer att väljas ut 3 månader efter transplantationen enligt inklusions- och uteslutningskriterier och randomiseras i förhållandet 1:1 för konvertering till everolimus eller upprätthållande av takrolimusbehandling. Interventionsarm: Takrolimus |
TACROLIMUS (CO = 5-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
De försökspersoner som ingår i studien kommer att följas upp kliniskt under minst 12 månader. Patienterna kommer att väljas ut 3 månader efter transplantationen enligt inklusions- och uteslutningskriterier och randomiseras i förhållandet 1:1 för konvertering till everolimus eller upprätthållande av takrolimusbehandling. Interventionsarm: Everolimus |
Everolimus (CO = 6-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera kumulativ patient- och transplantatöverlevnad 12 månader efter konvertering
Tidsram: ett år
|
Patient- och transplantatöverlevnad kommer att utvärderas ett år efter randomisering med Kaplan-Meier-analys
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av uppskattad glomerulär filtrationshastighet 12 månader efter konvertering
Tidsram: ett år
|
- Att bedöma effektiviteten av konvertering från takrolimus till everolimus 12 månader efter konvertering genom att mäta den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten med hjälp av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2012
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRAD001ABR19T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .