에베로리무스 전환의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2012년 5월 30일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
신장 이식 3개월 후 Everolimus로의 전환의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험.
이 연구에서 테스트할 연구 가설은 다음과 같습니다.
- 이식 후 3개월에 에베로리무스로의 전환은 안전하고 효과적입니다.
- 정확한 비침습적 분자 진단 테스트는 신장 이식 수용자에서 변환 전 3개월(무증상 세포 및/또는 체액 거부, 조직 섬유증 및 칼시뉴린 억제제 유발 신독성의 진단을 위해)에서 생검을 대체할 수 있습니다.
- 변환 후 12개월(조직 섬유증 진단을 위한) 추적 생검은 신장 이식 수용자에서 정확한 비침습적 분자 진단 테스트로 대체될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 3개월 동안 기능하는 이식편을 유지하는 최초의 생체 또는 사망 기증자 신장 이식을 받는 환자;
- 18세 이상
- 20% 미만의 패널-반응성 항체;
- 타크로리무스, 마이코페놀레이트 나트륨(MPS) 및 프레드니손을 사용한 기준선 면역억제를 3개월에 무작위 배정합니다.
제외 기준:
- eGFR < 무작위화에서 35mL/분;
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 무작위화에서 0.8;
- 이식 후 처음 3개월 동안 Banff 조직학적 분류 > 1A인 급성 거부반응의 에피소드;
- 콜레스테롤 > 350 mg/dL 또는 트리글리세리드 > 400 mg/dL, 무작위 요법으로;
- 무작위화에서 활성 감염;
- 만성 간질환;
- 연구 참여 거부;
- 신장 생검에 대한 금기;
- 경계선 거부, 세포 거부 또는 항체 매개 거부를 포함한 이식 3개월 후 생검 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 타크로리무스
연구에 포함된 피험자는 최소 12개월 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 이식 후 3개월에 선택되고 에버롤리무스로의 전환 또는 타크롤리무스 요법의 유지를 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 개입 팔: Tacrolimus |
TACROLIMUS(C0 = 5-10ng/mL) + MPS 1440mg + Pred
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에베로리무스
연구에 포함된 피험자는 최소 12개월 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 이식 후 3개월에 선택되고 에버롤리무스로의 전환 또는 타크롤리무스 요법의 유지를 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 개입 부문: Everolimus |
Everolimus(C0 = 6-10ng/mL) + MPS 1440mg + Pred
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전환 후 12개월에 누적 환자 및 이식편 생존 평가
기간: 1년
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Kaplan-Meier 분석에 의해 무작위 배정 후 1년 동안 환자 및 이식 생존율을 평가합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전환 후 12개월의 예상 사구체 여과율 평가
기간: 1년
|
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율을 측정하여 전환 12개월 후 타크로리무스에서 에베로리무스로의 전환 효능 평가
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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