Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de conversie naar Everolimus te beoordelen
30 mei 2012 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Een open-label gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de conversie naar everolimus 3 maanden na niertransplantatie te beoordelen.
De onderzoekshypothesen die in dit onderzoek worden getest zijn:
- Conversie naar everolimus 3 maanden na transplantatie is veilig en effectief;
- Nauwkeurige niet-invasieve moleculaire diagnostische tests kunnen biopsie 3 maanden vóór conversie vervangen (voor de diagnose van subklinische cellulaire en/of humorale afstoting, weefselfibrose en door calcineurineremmer geïnduceerde nefrotoxiciteit) bij ontvangers van een niertransplantaat;
- Vervolgbiopsie 12 maanden na de conversie (voor de diagnose van weefselfibrose) kan worden vervangen door nauwkeurige niet-invasieve moleculaire diagnostische tests bij ontvangers van een niertransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun eerste niertransplantatie van een levende of overleden donor ondergaan en die 3 maanden na de transplantatie een functionerend transplantaat behouden;
- Ouder dan 18 jaar;
- Panel-reactieve antilichamen lager dan 20%;
- Baseline immunosuppressie met tacrolimus, natriummycofenolaat (MPS) en prednison bij randomisatie na 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- eGFR < 35 ml/min bij randomisatie;
- Urine-eiwit-tot-creatinineverhouding > 0,8 bij randomisatie;
- Episode van acute afstoting met Banff histologische classificatie > 1A in de eerste 3 maanden na transplantatie;
- Cholesterol > 350 mg/dL of triglyceriden > 400 mg/dL met therapie bij randomisatie;
- Actieve infectie bij randomisatie;
- Chronische leverziekte;
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
- Contra-indicaties voor nierbiopsie;
- Biopsiebevindingen 3 maanden na transplantatie, inclusief borderline-afstoting, cellulaire afstoting of door antilichamen gemedieerde afstoting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus
De proefpersonen die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende ten minste 12 maanden klinisch worden gevolgd. De patiënten worden 3 maanden na de transplantatie geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor conversie naar everolimus of handhaving van tacrolimustherapie. Interventiearm: Tacrolimus |
TACROLIMUS (C0 = 5-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
De proefpersonen die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende ten minste 12 maanden klinisch worden gevolgd. De patiënten worden 3 maanden na de transplantatie geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor conversie naar everolimus of handhaving van tacrolimustherapie. Interventiearm: Everolimus |
Everolimus (C0 = 6-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de cumulatieve patiënt- en transplantaatoverleving 12 maanden na conversie
Tijdsspanne: een jaar
|
Patiënt- en transplantaatoverleving zal één jaar na randomisatie worden geëvalueerd door middel van Kaplan-Meier-analyse
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 12 maanden na conversie
Tijdsspanne: een jaar
|
- Om de werkzaamheid van conversie van tacrolimus naar everolimus 12 maanden na conversie te beoordelen door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid te meten met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001ABR19T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .