Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​konverteringen til Everolimus

30. maj 2012 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​konverteringen til Everolimus 3 måneder efter nyretransplantation.

Studiehypoteserne, der skal testes i denne undersøgelse, er:

  • Konvertering til everolimus 3 måneder efter transplantationen er sikker og effektiv;
  • Nøjagtige ikke-invasive molekylære diagnostiske tests kan erstatte biopsi efter 3 måneder før konvertering (til diagnosticering af subklinisk cellulær og/eller humoral afstødning, vævsfibrose og calcineurinhæmmer-induceret nefrotoksicitet) hos nyretransplanterede modtagere;
  • Opfølgningsbiopsi 12 måneder efter konvertering (til diagnosticering af vævsfibrose) kan erstattes med nøjagtige ikke-invasive molekylærdiagnostiske tests hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår deres første levende- eller afdøde donor-nyretransplantation, som opretholder et fungerende transplantat 3 måneder efter transplantationen;
  • Ældre end 18 år;
  • Panel-reaktive antistoffer lavere end 20%;
  • Baseline immunsuppression med tacrolimus, mycophenolatnatrium (MPS) og prednison ved randomisering efter 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 35 ml/min ved randomisering;
  • Urinprotein-til-kreatinin-forhold > 0,8 ved randomisering;
  • Episode af akut afstødning med Banff histologisk klassificering > 1A i de første 3 måneder efter transplantation;
  • Kolesterol > 350 mg/dL eller triglycerider > 400 mg/dL med terapi ved randomisering;
  • Aktiv infektion ved randomisering;
  • Kronisk leversygdom;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  • Kontraindikationer til nyrebiopsi;
  • Biopsifund 3 måneder efter transplantationen inklusive borderline afstødning, cellulær afstødning eller antistof-medieret afstødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus

De forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen, vil blive fulgt klinisk op i mindst 12 måneder. Patienterne vil blive udvalgt 3 måneder efter transplantationen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og randomiseret i forholdet 1:1 til konvertering til everolimus eller opretholdelse af tacrolimusbehandling.

Interventionsarm: Tacrolimus
Medicin: Tacrolimus
TACROLIMUS (CO = 5-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus

De forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen, vil blive fulgt klinisk op i mindst 12 måneder. Patienterne vil blive udvalgt 3 måneder efter transplantationen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og randomiseret i forholdet 1:1 til konvertering til everolimus eller opretholdelse af tacrolimusbehandling.

Interventionsarm: Everolimus
Medicin: Everolimus
Everolimus (CO = 6-10 ng/ml) + MPS 1440 mg + Pred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kumulativ patient- og graftoverlevelse 12 måneder efter konvertering
Tidsramme: et år
Patient- og graftoverlevelse vil blive evalueret et år efter randomisering ved Kaplan-Meier-analyse
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af estimeret glomerulær filtrationshastighed 12 måneder efter konvertering
Tidsramme: et år
- At vurdere effektiviteten af ​​konvertering fra tacrolimus til everolimus 12 måneder efter konvertering ved at måle den estimerede glomerulære filtrationshastighed ved at bruge ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Felipe S. Gonçalves, MD, HCPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (SKØN)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ABR19T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner